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伊维菌素双羟萘酸噻嘧啶咀嚼片

Yiweijunsu Shuangqiangnaisuan Saimiding Jujuepian
Ivermectin Pyrantel Pamoate Chewable Tablets

本品由伊维菌素、双羟萘酸噻嘧啶与无水磷酸氢钙、一水乳糖等制备而成,含伊维菌素(H2Bla+H2Blb)与双羟萘酸噻嘧啶(C11H14N2S·C23H16O6)均应为标示量的90.0%-110.0%。

【性状】本品为浅褐色扁圆片。

【鉴别】(1)在伊维菌素含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液伊维菌素主峰的保留时间应与伊维菌素对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)在双羟萘酸噻嘧啶含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液双羟萘酸、噻嘧啶主峰的保留时间应分别与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】水分    取本品,研细,照水分测定法(附录79页,第一法A)测定,含水分不得过5.0%。含量均匀度取本品10片,每片照含量测定项下的伊维菌素测定法测定,应符合规定(附录118页)。

微生物限度    取本品,照微生物限度检查法(附录143页)检查,应符合规定。

重量差异    取本品,依法检查(附录5页),重量差异不得过3.0%。

【含量测定】伊维菌素   照高效液相色谱法(附录36页)测定。

色谱条件与系统适用性试验    用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-水-三氟醋酸(725:275:1)为流动相;流速为每分钟2.0ml;柱温为40°C;检测波长为245nm。理论板数按伊维菌素氐Bla峰计算不低于7500,伊维菌素Bla峰和Blb峰之间的分离度应不小于3.0。

测定法  取本品20片,研细,精密称定1g,精密加甲醇20ml,振摇使其溶解,超声10分钟;涡旋混合约20秒,离心5分钟;取上清液滤过,精密量取续滤液50ul,注入液相色谱仪,记录色谱图。 另取伊维菌素对照品适量,用甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含伊维菌素3.5ug的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

双羟萘酸噻嘧啶    照高效液相色谱法(附录36页)测定。

色谱条件与系统适用性试验    用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水-二乙胺(420:580:4.2),(用磷酸调节pH值至3.0)为流动相;检测波长为288nm。理论板数按噻嘧啶峰计算不低于6500,噻嘧啶峰和双羟萘酸峰之间的分离度应不小于3.0。

测定法取伊维菌素含量测定项下的研细样品约1g,精密称定,置l00ml棕色量瓶中,加二甲基甲酰胺约50ml,超声5分钟,振摇30分钟,用二甲基甲酰胺稀释至刻度,摇匀,滤过;精密量取续滤液5ml,置50ml棕色量瓶中,用流动相稀释至刻度,精密量取20ul,注入液相色谱仪,记录色谱图。另取双羟萘酸噻嘧啶对照品适量,精密称定,用二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每1ml中约含双羟萘酸噻嘧啶160ug的溶液,同法测定。按外标法以噻嘧啶峰面积计算,即得。

【作用与用途】抗线虫药。通过清除犬心丝虫幼虫来预防犬心丝虫病,治疗和控制犬蛔虫(犬弓首蛔虫、狮弓蛔虫)病和钩虫(犬钩口线虫、狭头钩口线虫、巴西钩口线虫)病。

【用法与用量】以本品计。内服:按下表给药方案给药。

犬的体重

规格

剂量

疗程

5.5kg以下

0.5g

1片

每月1次

5.5-11 kg

1.0g

1片

每月1次

12-22kg

2.0g

1片

每月1次

23-45kg

4.0g

1片

每月1次

45kg以上

不同规格片配合使用

每月1次

【不良反应】(1)当犬体内存在微丝蚴时,使用本品,可能出现轻微的超敏性反应,特别是犬出现临时腹泻,可能与体内存在濒死或已死的微丝蚴有关。

(2)某些犬特别是牧羊犬对伊维菌素敏感,在用本品时,可能导致动物发生多种反应,如:瞳孔散大、精神沉郁、共济失调、震颤、流涎、局部麻痹、兴奋、恍惚昏睡以及死亡。

【注意事项】(1)建议用于6周龄以上的犬。

(2)在使用本品治疗前,应检查所有犬的心丝虫感染情况。在感染后1个月内(30日)给药,可清除犬心丝虫幼虫。本品对犬心丝虫成虫无效。

(3)对感染犬首次使用本品之前,应除去犬体内的犬心丝虫成虫和微丝蚴。

(4)应在服药后观察8小时,一旦出现不适症,立即联系兽医。

【休药期】无。

【规格】(1)0.5g:伊维菌素34ug+双羟萘酸噻嘧啶81.5mg

(2)1.0g:伊维菌素68ug+双羟萘酸噻嘧啶163mg

(3)2.0g:伊维菌素136ug+双羟萘酸噻嘧啶326mg

(4)4.0g:伊维菌素272ug+双羟萘酸噻嘧啶652mg

【贮藏】25°C以下遮光保存。

【有效期】3年。

【生产企业】英国伊科动物保健有限公司法姆西大工厂(ECO Animal Health Ltd. Pharmaserve Limited).

附加说明:

1.本产品由英国伊科动物保健有限公司法姆西大工厂(ECO Animal Health Ltd. Pharmaserve Limited)申请进口注册。

2.本产品于2011年7月8日由农业部第1613号公告批准进口注册并发布质量标准。证书号:(2011)外兽药证字26号。

关键字:菌素 嘧啶
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