复方克霉唑软膏
Fufang Kemeizuo Ruan,ao
Compound Clotrimazole Ointment
本品含克霉唑（C22H17C1N2）、倍他米松戊酸酯以倍他米松（C22H29FO5）计，均应为标示量的 90.0%-110.0%；含硫酸庆大霉素以庆大霉素计应为标示量的90.0%-115.0%。
【性状】本品为白色至灰白色软膏。
【鉴别】（1）取适量（约相当于庆大霉素5mg），置50ml离心管中，加入三氯甲烷10ml，混匀，加入适量0.1mol/L磷酸盐缓冲液（pH8.0）[取磷酸氢二钾16.730g、磷酸二氢钾0.523g，加水使溶解，稀释至1000ml，即得]，使水层体积约5ml，将离心管涡旋10分钟，以每分钟2000转离心5分钟，取上层溶液作为供试品溶液；另取硫酸庆大霉素标准品适量，加水制成每1ml中约含1mg的溶液，作为标准品溶液。照薄层色谱法（附录30页）试验，吸取上述两种溶液各20ul，分别点于同一硅胶G薄层板（临用前于105°C活化2小时）上；另取三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（1:1:1）混合振摇，放置1小时，分取下层混合液为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点数、颜色与位置应与标准品溶液的相同。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中克霉唑和倍他米松主峰的保留时间应分别与对照品溶液的保留时间一致。
【检查】微生物限度 取本品，按非水溶性供试品制备方法，需氧微生物供试液按1:100稀释，霉菌及酵母菌供试液按1:50稀释，依法检查（附录125页），结果应符合规定。
其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定（附录10页）。
【含量测定】克霉唑和倍他米松戊酸酯 照高效液相色谱法（附录32页）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以四氢呋喃-0.05mol/L磷酸二铵溶液（pH6.5）（40:60）为流动相；检测波长为254nm；柱温30°C 士 1°C。对照品溶液中克霉唑峰和倍他米松戊酸酯峰的分离度应大于1.9。内标溶液的制备取二丙酸倍氯米松约38mg，精密称定，置100ml量瓶中，用四氢呋喃溶解并稀 释至刻度。测定法 取本品约1g，精密称定，置50ml的带盖离心管中，精密加入内标溶液5ml和四氢呋喃 20ml，强力振摇2分钟，以每分钟2500转离心10分钟，取上清液用0.45um滤膜滤过，作为供试品溶液，量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图。另取倍他米松戊酸酯约25mg，精密称定，100ml量瓶中，用四氢呋喃溶解并稀释至刻度；取克霉唑对照品约50mg，精密称定，置25ml量瓶中，用四氢呋喃溶解并稀释至刻度；分别精密量取以上两种溶液和内标溶液各5ml，置25ml量瓶中，用四氢呋喃稀释至刻度，作为对照品溶液，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。硫酸庆大霉素取本品约2g，精密称定，置具塞烧瓶中，加三氯甲烷50ml振摇5分钟使完全溶解，精密加入0.1mol/L的磷酸盐缓冲液（pH8.0）100ml，振摇5分钟使萃取完全，取上层溶液，照抗生素微生物检定法（附录103页）测定。可信限率不得大于7%。1000庆大霉素单位相当于1mg的庆大霉素。
【作用与用途】用于治疗犬由真菌（皮屑芽孢菌）感染和对庆大霉素敏感的细菌感染引起的急性和慢性外耳炎。
【用法与用量】外用：犬，体重小于15kg，每次4滴，一日两次；体重超过15kg，每次8滴，一 日两次，连续给药7日。
【不良反应】（1）长期使用含硫酸庆大霉素类的药物，尤其是肾功能不全时，可能产生可逆性的耳前庭毒性、耳蜗毒性以及肾脏毒性。
（2）偶尔会使少量敏感犬（衰老的犬）出现可逆性全聋或部分聋的现象。
【注意事项】
（1）禁用于食品动物。
（2）不能应用于中耳膜（鼓膜）穿孔的犬。
（3）如果出现过敏反应，终止治疗并使用适当的替代疗法。
（4）如果治疗期间出现听力或耳前庭功能障碍，应立即停止使用，并用对耳无毒性的溶剂彻底冲洗耳道。
（5）按推荐剂量使用，不得超过7日。
【休药期】无。
【规格】7.5g:克霉唑75mg +庆大霉素22.5mg +倍他米松戊酸酯9.15mg （相当于倍他米松7.5mg）
【贮藏】2-25°C密闭保存。
【有效期】2年。
【生产企业】先灵葆雅动物保健公司加拿大厂（上海办事处地址：上海市静安区南京西路1601号越洋广场43楼）。
附加说明：1.本产品由先灵德雅动物保健公司加拿大生产厂（Schering-Plough Canada）申请进口注册。2.本产品于2009年2月1日由农业部第1155号公告批准进口注册并发布质量标准。证书号：（2009）外兽药证字05号。