C17H20FN3O3·CH4O3S·2H2O 465.49
本品为1-乙基-6-氟-1,4-二氢-7-(4-甲基-1-哌嗉基)-4-氧代-3-喹啉羧酸甲磺酸盐。按干燥品计算,含C17H20FN3O3·CH4O3S不得少于99.0%。
【性状】本品为白色或微黄色的结晶性粉末;无臭,味苦。
本品在水中极易溶解,在乙醇中极微溶解,在三氯甲烷中几乎不溶。
【鉴别】(1)取本品约0.3g,加氢氧化钠0.2g,加水数滴,溶解后置酒精灯上小火蒸干至炭化,加水数滴与2md/L盐酸溶液3~4ml,缓缓加热,即发生二氧化硫气体,能使湿润的碘酸钾淀粉试纸(取滤纸条浸入含有5%碘酸钾溶液与淀粉指示液的等体积混合液中,湿透后,取出干 燥,即得)显蓝色。
取本品约50mg,置干燥试管中,加丙二酸约30mg与醋酐0.5ml,在80~90℃水浴中加 热5~10分钟,显红棕色。取本品,加水制成每1ml中含6μg的溶液,照紫外-可见紫外-可见分光光度法(附录26 页)测定,在276nm与316nm的波长处有最大吸收。本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
【检查】酸度取本品0.1g,加水10ml溶解后,依法测定(附录56页),pH鎌为3.5~4.5。
氟取干燥后的本品约50mg,精密称定,照氟检查法(附录74页)测定,含氟量不得少于4.0%o溶液的澄清度取本品2.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与2号浊度标准液(附录95页)比较,不得更深。溶液的颜色取本品l.0g,加水20ml溶解后,溶液如显色,与同体积的黄绿色7号标准比 色液(附录91页)比较,不得更深。有关物质取本品,加甲醇-水(2:1)制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加甲醇-水(2 : 1)制成每1ml中含0.1mg的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法(附 录33页)试验,吸取上述两种溶液各5μ1,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以三氯甲焼-甲醇-氨?氯化铵缓冲液(pH10)(6:4:l)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。干燥失重取本品,在120℃干燥至恒重,减失重量不得过8.5%(附录78页)。炽灼残渣取本品l.0g,置已炽灼至恒重的铂金坩埚中,依法检查(附录80页),遗留残渣 不得过0.1%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录75页第二法),含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】取本品约0.5g,精密称定,加新沸过的冷水40ml溶解后,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)40ml,摇勻,加酚酞指示液2滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显粉红色。每1ml的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于21.47mg的C17H20FN3O3·CH4O3S
【作用与用途】抗菌药。主用于畜禽细菌及支原体感染。
【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。
【制剂】(1)甲磺酸培氟沙星可溶性粉(2)甲磺酸培氟沙星注射液(3)甲磺酸培氟沙星颗粒