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精氨酸

Jing’ansuan

Arginine

  C6H14N4O2   174.20
    本品为L-2-氨基-5-胍基戊酸。按干燥品计算,含C6H14N4O2不得少于99.0%
    【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末,几乎无臭,有特殊味。
    本品在水中易溶,在乙醇中几乎不溶;在稀盐酸中易溶。
    比旋度  取本品,精密称定,加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含80mg的溶液,依法测定(附录0621),比旋度为+26.9°+27.9°
    【鉴别】 1)取本品与精氨酸对照品各适量,分别加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的色谱条件试验,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
    2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
    【检查】碱度  取本品2.5g,加水25ml溶解后,依法检查(附录0631),pH值应为10.512.0
  溶液的透光率  取本品1.0g,加水10ml溶解后,照紫外-可见分光光度法(附录0401),在430nm的波长处测定透光率,不得低于98.0%。
    氯化物  取本品0.30g,依法检查(附录0801),与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
    硫酸盐  取本品1.0g,依法检查(附录0802),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
  铵盐  取本品0.10g,依法检查(附录0808),与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.02%)。
    蛋白质  取本品1g,加水10ml溶解后,加20%三氯醋酸溶液5滴,不得生成沉淀。
    其他氨基酸 取本品适量,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml250ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取精氨酸对照品与盐酸赖氨酸对照品各适量,置同一量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中分别约含精氨酸10mg和盐酸赖氨酸0.4mg的溶液,作为系统适用性溶液。照薄层色谱法(附录0502)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丙醇-浓氨溶液(63)为展开剂,展开约20cm后,晾干,在90干燥约10分钟,放冷,喷以1%茚三酮的正丙醇溶液,在90加热至斑点出现,立即检视。对照溶液应显一个清晰的斑点,系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点。供试品溶液如显杂质斑点,不得超过1个,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深(0.4%)。
    干燥失重  取本品,在105干燥3小时,减失重量不得过0.5%(附录0831)。
  炽灼残渣  不得过0.1%(附录0841)。
    铁盐  取本品1.0g,依法检查(附录0807),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.001 %)。
    重金属  取本品1.0g,加水23ml与醋酸盐缓冲液(pH 3.52ml溶解后,依法检查(附录0821第一法),含重金属不得过百万分之十。
    砷盐  取本品2.0g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(附录0822第一法),应符合规定(0.0001%)。
    细菌内毒素 取本品,依法检查(附录1143),每1g精氨酸中含内毒素的量应小于10EU。(供注射用)
    【含量测定】 取本品约80mg,精密称定,加无水甲酸3ml使溶解后,加冰醋酸50ml,照电位滴定法(附录0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于8.710mgC6H14N4O2
    【类别】 药用辅料,增溶剂和冻干保护剂。
    【贮藏密封保存。
 

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