盐酸大观霉素
Yansuan Daguanmeisu
Spectinomycin Hydrochloride
本品为[2R-（2α，4αβ，5αβ，6β，7β，8β，9α，9αα，10αβ）]十氢-4α，7，9-三羟基-2-甲基-6，8-双甲氨基-4H-吡喃并[2，3-b][1，4]苯并二氧六环-4-酮二盐酸盐五水合物。按无水物计算，每1mg的效价不得少于779大观霉素单位。
【性状】本品为白色和类白色结晶性粉末。
本品在水中易溶，在乙醇、乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含100mg的溶液，依法测定（附录0621），比旋度为+15°至+21°。
【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
（2）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（附录0512）。
【检查】结晶性取本品，依法检查（附录0981），应符合 规定。
酸度 取本品，加水制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（附录0631），pH值应为3.8～5.6。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.75g，分别加水5ml，溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液 （附录0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色6号标准比色液（附录0901第一法）比较，均不得更深。
有关物质 临用新制。取大观霉素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含大观霉素分别为 17μg、80μg和170μg的溶液作为对照品溶液（1）、（2）、（3）。 取大观霉素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含大观霉素10μg的溶液，作为灵敏度溶液。照含量测定项下的色谱条件，取灵敏度溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，大观霉素峰峰高的信噪比应大于10。精密量取对照品溶液（1）、（2）和（3）各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，以对照品溶液浓度的对数值与相应的峰面积的对 数值计算线性回归方程，相关系数（r）应不小于0.99；另取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含大观霉素3.5mg的溶液，同法测定，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，用线性回归方程计算，含杂质D（相对保留时间约为0.7）和杂质E（相 对保留时间约为0.9）均不得过4.0%，其他单个杂质不得过 1.0%，杂质总量不得过6.0%，并计算（4R）-双氢大观霉素（相对保留时间约为1.6）的含量。
水分 取本品，照水分测定法（附录0832第一法1）测定， 含水分应为16.0%～20.0%。
炽灼残渣 不得过1.0%（附录0841）。
【含量测定】 精密称取本品适量，加灭菌磷酸盐缓冲液 （pH7.0）定量制成毎1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法 （附录1201）测定。 1000大观霉素单位相当于 1mg的C14H24N2O7 。
【类别】氨基糖苷类抗生素。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【制剂】（1）盐酸大观霉素可溶性粉（2）盐酸大观霉素盐酸林可霉素可溶性粉
