盐酸左旋咪唑
Yansuan Zuoxuanmizuo
Levamisole Hydrochloride
本品为(S)-(—)-6-苯基-2,3,5,6-四氢咪唑并[2,1-b]噻唑盐酸盐。按干燥品计算,含C11H12N2S?HCl不得少于98.5%。
【性状】本品为白色或类白色的针状结晶或结晶性粉末;无臭。
本品在水中极易溶解,在乙醇中易溶,在三氯甲烷中微溶,在丙酮中极微溶解。
熔点 本品的熔点(附录0612第一法)为225~230℃。
比旋度 取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液。依法测定(附录0621),比旋度为不低于-121.5°。
【鉴别】(1)取本品约60mg,加水20ml溶解后,加氢氧化钠试液2ml,煮沸10分钟,放冷,加亚硝基铁氰化钠试液数滴,即显红色;放置后,色渐变浅。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
(3)本品水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(附录0301)。
【检查】 溶液的澄清度 取本品2.0g,加水50ml,溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与2号浊度标准液(附录0902第 一法)比较,不得更浓。
酸度 取溶液的澄清度项下的溶液,依法测定(附录0631),pH值应为3.5~5.0。
吸光度 取本品,用盐酸甲醇滴定液(0.2mol/L)制成每1ml中含1mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录0401),在310nm的波长处测定,吸光度不得过0.20。
2-亚氨基噻唑烷衍生物 取本品50mg,加稀乙醇10ml与水25ml使溶解,再加氨试液5ml,置50℃水浴中加热5分钟,用硝酸银试液2ml与水适量制成50ml摇匀,置50℃水浴中继续加热10分钟;如显浑浊,与对照液(取标准氯化钠溶液2ml,用水稀释成约40ml后,加硝酸1ml与硝酸银试液1ml,再加水适量制成50ml,摇匀,在暗处放置5分钟)比较,不得更浓。
2,3-二氢-6-苯基咪唑[2,1-b]噻唑盐酸盐 取本品,加甲醇制成每1ml中含0.10g的溶液,作为供试品溶液;另取2,3-二氢-6-苯基咪唑[2,1-b]噻唑盐酸盐对照品,用甲醇制成每1ml中含0.50mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,用甲苯-甲醇-冰醋酸(45:8:4)为展开剂,展开,晾干,置碘蒸气中显色。供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点,其颜色与对照品溶液的主斑点比较,不得更深(0.5%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录 0831)。
炽灼残渣 不得过0.1%(附录0841)。
【含量测定】取本品约0.2g,精密称定,加乙醇30ml溶解,照电位滴定法(附录0701),用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L) 滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于24.08mg的C11H12N2S?HCl。
【类别】抗蠕虫药。
【贮藏】密封保存。
【制剂】(1)盐酸左旋咪唑片(2)盐酸左旋咪唑注射液