酚磺乙胺

酚  磺  乙  胺

Fenhuangyi’an

Etamsylate

C₁₀H₁₇NO₅S  263.31

本品为2，5-二羟基苯磺酸二乙胺盐。按干燥品计算，含C₁₀H₁₇NO₅S应为98.0% ~ 102.0%。

【性状】  本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭；有引湿性；遇光易变质。

本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在丙酮中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。

熔点  本品的熔点（附录0612）为127 ~ 13l℃。

【鉴别】  （1）取本品约0.1g，加水2ml溶解后，加三氯化铁试液1 ~ 3滴，即显蓝色，放置后渐褪成较浅的蓝紫色。

（2）取本品约0.1g，加氢氧化钠试液5ml，加热即发生二乙胺的臭气，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

（3）取本品约50mg，加水2ml，分为两等份：一份中加硝酸0.5ml，置水浴上蒸干后，加水1ml，加氯化钡试液即生成白色沉淀；另一份中加硝酸1滴，加氯化钡试液不得生成沉淀。

（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

【检查】  酸度取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法检查（附录0631），pH值应为4.0 ~ 5.5。

硫酸盐 <span "> 取本品1.0g，依法检查（附录0802），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.030%）。

氢醌  取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液，作为供试品溶液；另取氢醌对照品，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取上述两种溶液各5μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与氢醌保留时间相同的杂质峰，其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积（0.02%）。

干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录0831）。

炽灼残渣  取本品1.0g，置已炽灼至恒重的坩埚中，加定量滤纸的碎片适量（约相当于直径9cm的滤纸一张），加硫酸1ml，搅匀后，搅棒用小块定量滤纸擦净，滤纸并入坩埚中，除不再加硫酸外，依法检查（附录0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属  取本品2.0g，加水20ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量稀释使成25ml，依法检查（附录0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】  照高效液相色谱法（附录0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验  用氨基键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.2%磷酸二氢钾溶液（10：90）为流动相；检测波长为223nm。理论板数按酚磺乙胺峰计算不低于800，酚磺乙胺峰与氢醌峰的分离度应符合要求。

校正因子的测定  取非那西丁适量，加甲醇-水（1：1）溶解并稀释制成每1ml中含1.5g的溶液，作为内标溶液。另取酚磺乙胺对照品，加水溶解并稀释制成每1ml中含2g的溶液；精密量取5ml，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，加2%磷酸二氢钾溶液2.5ml，用水稀释至刻度，摇匀；取5μl注入液相色谱仪，计算校正因子。

测定法  取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含2mg的溶液；摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，加2%磷酸二氢钾溶液2.5ml，用水稀释至刻度，摇匀；取5μl注入液相色谱仪，测定，计算，即得。

【类别】  止血药。

【贮藏】  遮光，密封保存。

【制剂】  酚磺乙胺注射液