Bianxing Luzuoxilin
Benzathine cloxacillin
本品为（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-〔5-甲基-3-（2-氯苯基）-4-异嗯唑甲酰氨基〕-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸二苄基乙二胺基（2：1）。按无水物计算，含氯唑西林（C19H18C1N305S）应为70.4%-82.1%，含二苄基乙二胺（C16H20N2）应为20.0%-22.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。
本品在甲醇中易溶，在三氯甲烷中溶解，在水或乙醇中不溶。
【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与苄星氯唑西林对照品的图谱一致。
（2）在氯唑西林含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）在二苄基乙二胺含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.3g，加甲醇5ml，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液（附录0901）比较，不得更深。
酸度 取本品0.1g，加水l0ml制成悬浮液，依法测定（附录0631），pH值应为3.0-6.5。
水分 取本品，照水分测定法（附录0832第一法A）测定，含水分不得过5.0%。
无菌 取供试品l0g，置l00ml无菌离心管中，加入无菌聚山梨酯80 10g，搅拌使供试品浸润。加无菌十四烷酸异丙酯50ml，混匀，转至500ml无菌分液漏斗中，充分摇匀，静置4分钟，缓慢排出下层沉淀，取全部上清液，加无菌十四烷酸异丙酯200ml，摇匀，经薄膜过滤法处理，每管培养基中加入不少于600万单位青霉素酶溶液，依法检查（附录1101），应符合规定。
【含量测定】氯唑西林照高效液相色谱法（附录0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烧基娃烷键合硅胶为填充剂；以0.lmol/L磷酸二氢钠溶液-乙腈（3：1），用磷酸调pH值至4.6±0.2为流动相；检测波长220nm；柱温40℃。理论板数按氯唑 西林计算不低于3000。
测定法 取本品适量，精密称定，加稀释液（取磷酸二氢钠3.15g，加水450ml使溶解，加乙腈300ml混匀，用磷酸或lmol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.4）溶解并定量稀释制成每1ml中约含氯唑 西林0.1mg的溶液，精密量取10此注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氯唑西林对照品适量，同 法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C19H18ClN305S的含量。
二苄基乙二胺 照高效液相色谱法（附录0512）测定。
谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（端基封尾）；以0.05mol/L磷 酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至5.1）-乙腈（87：13）为流动相；检测波长为220nm。理论板数 按二苄基乙二胺峰计算不低于3000，拖尾因子应不得过2.0。
测定法 取本品约0.1g，精密称定，置l00ml量瓶中，加稀释液（取磷酸二氢钠3.15g，加水450ml使溶解，加乙腈300ml混匀，用磷酸或lmol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.4）适量，超声溶解，用稀释液稀释至刻度，摇匀，取10μl注入色谱仪，记录色谱图；另取二苄基乙二胺对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中二苄基乙二胺（C16H21N2）的含量。
【类别】β-内酰胺类抗生素。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【制剂】苄星氯唑西林乳房注入剂