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Fusaimi

Furosemide

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 本品为2-〔(2-呋喃甲基)氨基〕-5-(氨磺酰基)-4-氯苯甲酸。按干燥品计算,含C12H11ClN205S不得少于99.0%。

 【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。

 本品在丙酮中溶解,在乙醇中略溶,在水中不溶。

 熔点  本品的熔点(附录0612)为208-213℃,熔融时同时分解。

 吸收系数  取本品,精密称定,加0.4%氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录0401),在271nm的波长处测定吸光度,吸收系数为565-595。

 【鉴别】(1)取本品约25mg,加水5ml,滴加氢氧化钠试液使恰溶解,加硫酸铜试液1-2 滴,即生成绿色沉淀。

(2)取本品25mg,置试管中,加乙醇2.5ml溶解后,沿管壁滴加对二甲氨基苯甲醛试液2ml,即显绿色,渐变深红色。

(3)取本品,加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中约含5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录0401)测定,在228nm、271nm与333nm的波长处有最大吸收。

(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

 【检查】碱性溶液的澄清度与颜色  取本品0.50g,加氢氧化钠试液5ml溶解后,加水5ml,溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(附录0902)比较,不得更浓;如显色,与黄色3号标准比色液(附录0901第一法)比较,不得更深。

 

 氯化物  取本品2.0g,加水100ml,充分振摇后,滤过;取滤液25ml,依法检查(附录0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.014%)。

 硫酸盐  取上述氯化物项下剩余的滤液25ml,依法检查(附录0802),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.04%)。

 有关物质  避光操作。取本品,加混合溶剂〔取冰醋酸22ml,加乙腈-水(1:1)至1000ml,混匀〕溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用混合溶剂定 量稀释制成每1ml中含10仲的溶液,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录0512)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以水-四氢呋喃-冰醋酸(70:30:1)为流动相,检测波长为272nm。 理论板数按呋塞米峰计算不低于4000。精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl,分别注入液相色 谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面 积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。

 干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录0831)。

 炽灼残渣  不得过0.1%(附录0841页)。

 重金属  取本品0.50g,依法检查(附录0821第三法),含重金属不得过百万分之二十。

 砷盐  取本品l.0g,加氢氧化钙1g混合,加水少量,搅拌均匀,先以小火加热,再炽灼至完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml,依法检查(附录0822第一法),应符合规定(0.0002%)。

 【含量测定】取本品约0.5g,精密称定,加乙醇30ml,微温使溶解,放冷,加甲酚红指示液4滴与麝香草酚蓝指示液1滴,用氢氧化钠滴定液(0.lmol/L)滴定至溶液显紫红色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于33.07mg的C12H11ClN205S。

【类别】利尿药。

【贮藏】遮光,密封保存。

【制剂】(1)呋塞米片(2)呋塞米注射液


 

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