盐酸苯海拉明注射液
Yansuan Benhailaming Zhusheye
Diphenhydramine Hydrochloride Injection
本品为盐酸苯海拉明的灭菌水溶液。含盐酸苯海拉明(C17H21NO·HCl)应为标示量的95.0% ~ 105.0%。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为4.0 ~ 6.0(附录0631)。
有关物质 取本品,用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸苯海拉明2.5mg的溶液,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照盐酸苯海拉明有关物质项下的方法测定。供试品溶色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0. 5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录0102)。
【含量测定】 精密量取本品适量(约相当于盐酸苯海拉明50mg),置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照盐酸苯海拉明含量测定项下的方法测定,即得。
【作用与用途】 抗组胺药。用于变态反应性疾病,如荨麻疹、血清病等。
【用法与用量】 以盐酸苯海拉明计。肌内注射:一次量,马、牛100 ~ 500mg,羊、猪40 ~ 60mg;每1kg体重,犬0.5 ~ l mg。
【不良反应】 (1)本品有较强的中枢抑制作用。
(2)大剂量静注时常出现中毒症状,以中枢神经系统过度兴奋为主。中毒时可静脉注射短效巴比妥类(如硫喷妥钠)进行解救,但不可使用长效或中效巴比妥。
【注意事项】 对严重的急性过敏性病例,一般先给予肾上腺素,然后再注射本品。全身治疗般需持续3日。
【休药期】 牛、羊、猪28日;弃奶期7日。
【规格】 (1)l ml:20mg(2)5ml:100mg
【贮藏】 遮光,密闭保存。