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酚磺酞注射液(酚红注射液)

Injectio Phenolsulfonphthateini

本品为酚磺酞的灭菌水溶液。含酚磺酞应为标示量的95~105%。

常用制品:每ml内含6 mg。

【原料与用量】

酚磺酞                       6 g

碳酸氧钠               1.43 g

氯化钠                    8.5 g

注射用水加至1000 ml

【制法】取碳酸氢钠溶于80~90 ml注射用水中,另将酚磺酞固体分次溶于碳酸氢钠溶液或用N/1氢氧化钠液17 ml代替)中,使酚磺酞全部溶解,控制pH 5~6,添加适量注射用水,再加入氯化钠使溶解,加活性炭,水浴上缓缓加热至近沸约30分钟,冰箱放置一夜,用铺有碳层的布氏漏斗过滤,滤液用碳酸氢钠溶液调pH至7.0~7.2,加注射用水至足量,再用G3垂熔玻璃漏斗自然过滤,灌封,100℃流通蒸气灭菌30分钟,即得。

【作用与用途】肾功能正常者,静注本品后,15分钟由尿中排除35~40%,使碱性尿液显红色,30分钟可排除50~65%;肌内注射后2小时可排除60~80%,根据其在尿中排泄快慢,可作肾功能测定用。

【用法与用量】静脉或肌内注射每次1 ml。

【注解】1.酚磺酞微溶于水(1:1300),可溶于酒精(1:350),易溶于碳酸碱或氢氧化钠溶液中,生成钠盐。故本品中加碳酸氢钠作为助溶剂。

2.灵敏度测定:本品为诊断用药,中国药典(1953年版)曾规定作灵敏度试验,方法如下:取本品加新沸过的蒸馏水稀释至每1 ml中含1 mg,取0.2 ml置新煮沸过的冷蒸馏水50 ml中,加N/50氧氧化钠液0.2 ml,应显紫红色,再加N/50硫酸液0.2ml应即变为淡黄色或淡红色。

酚磺酞的变色范围是pH 6.8(黄色)~8.4(红色)。

其变色反成如下:

酚磺酞注射液(酚红注射液)

中国药典规定,本品pH为6.5~8.5。

3.本品贮存期间,产生细微沉淀,主要因原料不纯,常出现碳酸氢钠不溶物和灼烧残渣不合格。碳酸氢钠不溶物为制备酚磺酞的副产物,此物可溶于4%的氢氧化钠溶液中,但不溶于碳酸氢钠溶液中。供注射用的原料可采用以下方法精制,取10 g酚磺酞加2.5%NaHCO3溶液150 ml,溶解后加水到750 ml,然后加适量的活性炭,过滤至澄明,加10%盐酸75 ml,使之沉淀,放置过夜,待沉淀完全,滤取沉淀,并洗至无氯离子,在120℃干燥,即得。并按下法进行毒性试验,取20 g小白鼠15只分成三组,每只静注本品0.5 ml,24小时内不得死亡。

关键字:酚磺酞 酚红
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