胎盘组织注射液(胎盘组织液)
Injectio Placentae
本品系健康产妇的胎盘经冷藏或热藏处理后,提取制得的无色或微黄色的澄明灭菌水溶液。
常用制品:(1)2 ml;(2)5 ml。
【原料与用量】
新鲜胎盘(或干胎盘块) 500g(干品100 g)
注射用水(或生理盐水) 加至1000 ml
【制法】1.冷藏法
(1)取健康产妇的新鲜胎盘,剪除脐带、羊膜,剪开血管,常水洗净血迹,生理盐水洗三遍,沥尽水滴,置无菌容器内2~4℃冷藏6日。
(2)冷藏后胎盘绞碎,称重,加5倍量新鲜蒸馏水,煮沸40分钟,放冷,置冰箱内冷浸12小时,纱布过滤,去渣。
(3)滤液滴加稀盐酸调pH值为4.4,随加随搅拌,加热煮沸5分钟,放冷至室温,加苯酚0.5%(g/ml配液量),冰箱中放置12小时,布氏漏斗上覆3层滤纸过滤至澄明。
(4)滤液滴加1 N NaOH液调pH至7.0,加NaCl 0.7%(g/ml配液量)搅拌使溶,补足注射用水至全量,G3垂熔玻璃漏斗过滤,灌封于2 ml安瓿内,0.7 kg表压下热压灭菌30分钟,成品检查,即得。
2.热藏法
取健康产妇的新鲜胎盘,除去脐带及羊膜后,用蒸馏水或生理盐水洗涤干净,切成薄片,置磁盘内以50℃烘干,磨粉,取干粉100 g,加注射用水或生理盐水1000 ml,搅匀,以115℃热压半小时,用细布过滤,补充水分至足量,于滤液中加0.5%的苯酚,用1 N盐酸调整pH在4~5之间,同上法加热处理后过滤,再以1 N NaOH液调整pH值至6.7~7.5之间,再以上法加热半小时,放冷,过滤至澄明,灌封,以0.7 kg表压下热压灭菌30分钟,即得。
【作用与用途】一般用于角膜炎、消化性溃疡、营养不良、神经衰弱、支气管喘息、慢性肝炎、后天性耳聋、贫血、慢性支气管炎等。月经来潮时暂停使用。
【用法与用量】肌内注射 每日或隔日一次每次1-~5 ml或遵医嘱。
【贮藏】阴凉处保存。一般可放置6个月至1年,如出现混浊即不可使用。
【注解】
1.胎盘组织液的有效成份及作用机理尚未明确,有的认为含有少量激素和免疫因子,有的认为是“生物原刺激素”的作用。其原理是离机体的胎盘在冷、热之恶性刺激下,由于生物化学的改造,组织中产生一种使组织在不利条件下维持其生命的物质,这就是所谓的“生物原刺激素”。这种物质进入体内,具有加强机体内生命过程和对有害因素的抵抗力,从而能促进病人的建康。
2.胎盘必须用常水反复冲洗,除净血液,以免影响成品澄明度。此外,因胎盘含有丰富营养物,极易生长细菌,故一切操作及用具均需严格避菌,处理要快,避免污染。
3.冷藏法中将胎盘冷浸后所得的滤液,加稀盐酸调pH 4.4,以沉淀非活性蛋白质,实践证明pH为4.3~4.4时蛋白凝集迅速,颗粒大,过滤速度快,溶液澄明度好;pH4.6时,蛋白凝集慢,颗粒小,pH小于4.3或大干4.6时,溶液浑浊,蛋白不易凝集。
4.新鲜胎盘烘于后所得干胎盘块,其重量比约为5:1,故制品浓度的表示法须注明胎盘为鲜品或干块(并注明以“冷藏法”或“热藏法”制备)。
5.另一种水解胎盘注射液系用新鲜胎盘经水解后提取的灭菌水溶液。其提取工艺如下:
取新鲜健康人胎盘(自来水漂洗去血水)绞碎成胎盘浆,加1.5倍量蒸馏水,搅拌,加浓硫酸调pH 2左右,装入密闭容器中,置高压锅中用1 kg/cm2压力热压1小时,放冷,水解液用纱布沥滤,残渣再照上法水解一次。将两次水解液合并,加碳酸钙中和至pH 6.5,不断搅拌,必要时稍加热使CaSO4完全沉淀,浓缩至总量的%,加2倍量95%乙醇,放置48小时(脱SO4=与蛋白质),过滤,滤液蒸馏回收乙醇,得浓缩液加活性炭0.5%,煮沸脱色20分钟,趁热过滤,滤液冷藏48小时,过滤,滤液加注射用水稀释至20%(按干胎盘计算),用G3垂熔玻璃漏斗精滤,灌封,100℃流通蒸气灭菌30分钟,即得水解胎盘注射液。如澄明度不好,可滴加2%羟基氯化铝溶液适量至澄明后再过滤。
药厂大量生产水解胎盘注射液,一般不用硫酸水解,因为酸水解有一部分人体必需的氨基酸如色氨酸等被破坏,但水解作用完全,水解时间短。如用H2SO4水解,最后还可除去,故一般医疗单位小量制备,酸水解还是适用的。药厂生产都用猪胰浆(1.2%),加Ca(OH)2调pH 7.0~7.5,利用猪胰中的胰蛋白酶进行消化。酶的水解作用温和,氨基酸不被破坏,但水解过程长,操作麻烦,粗酶(猪胰浆带有杂质)影响成品纯度,一般不用于注射剂生产。
水解液除用Ca00 3除去H2SO4外,亦可用CaO或Ca(OH)2中和,析出的CaSO4沉淀,亦微溶于水(冷水1:375;沸水l:485),故中和至pH6.5后,必须浓缩至总体积的1/2,再加入二倍量的乙醇,放置48小时,使CaSO4与剩余的蛋白质一并沉淀析出,这一步如处理彻底,对改善成品的澄明度关系极大,肌注时亦无痛感。
水解胎盘注射液的用途与胎盘组织液基本上相同,临床上亦可作穴位治疗。