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复方氨基比林片(凡拉蒙片)

Tabellae Amidopyrini Compositae

本品含氨基比林(C13H17N3O)与巴比妥(C8H12N2O3)各应为标示量的94~106%。

常用制品:每片含氨基比林0.199g~0.230g与巴比妥0.080g~0.091g。

【原料与用量】

每5万片用量

氨基比林10,725 g

巴比妥4,275 g

淀粉l,500 g

硬脂酸镁(润滑剂 )50 g

滑石粉(润滑剂)500 g

醇(95%)(溶煤)2000 g

蒸馏水(溶媒)3000 g

【制法】取氨基比林与巴比妥,加稀醇使溶解,在60℃水浴上加热约10分钟,不断搅拌,稍放冷,得淡黄色的结晶,趁热迅速在颗粒机上通过16目筛制成颗粒,用50℃以下的低温干燥,干粒通过15目筛后加干淀粉作崩解剂,硬脂酸镁与滑石粉作润滑剂,充分混合后,压制成片,即得。

【作用与用途】解热镇痛药。同氨基比林片。

【用法与用量)需要时服一片,不宜连续服用。

【贮藏】置遮光容器内,密闭保存。。

【注解】1.本品系取氨基比林2分子量和巴比妥1分子量的比例,在水浴上低温熔融后使作用制成的淡黄色分子复合物,通称凡拉蒙,为优良的镇痛剂,此二成分配伍后,能加强镇痛作用,而减弱氨基比林对大脑皮质的刺激作用和巴比妥的呼吸抑制、催眠及习惯性等副作用。

2.本品在生产过程中常易发生裂片或崩解缓慢等现象,主要因氨基比林与巴比妥加温熔融后,所得的分子复合物,多半为针状结晶,如用以直接制粒,容易发生裂片,故另一生产经验,认为须将此分子复合物粉碎成80目细粉,然后与淀粉、糖粉及葡萄糖粉等辅料拌和,用淀粉浆(10%)作粘合剂制成软材,通过16目尼龙筛二次,湿粒在50~60℃干燥后,再通过16目筛,加入润滑剂与崩解剂混合后,即可压片。用此法压成的药片,如颗粒干燥度控制水分在1.6~1.9%之间,则裂片与崩解度等问题,基本上可得到解决。

有的工厂采用分别制粒法,即将氨基比林与巴比妥分别磨细加淀粉混匀后,分别以18%淀粉浆为粘合剂制成颗粒,然后将二种干颗粒加硬脂酸镁混匀压片。分别制粒法制得片剂中氨基比林与巴比妥未结合成复合物,因此所得片剂为白色。

3.本品颗粒不宜太干,细粉不可太多,否则压制过程中均易发生裂片。

4.本品制造时不可用阿拉伯胶作粘合剂,因能发生化学变化现蓝色或紫色反应。制粒时亦不宜与铜、铁器接触,以免变色。

关键字: 氨基
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