复方磺胺嘧啶钠注射液
Fufang Huang'anmidingna Zhusheye
Compound Sulfadiazine Sodium Injection
本品为磺胺嘧啶钠和甲氧苄啶的灭菌水溶液。含磺胺嘧啶钠(C10H9N4NaO2S)与甲氧苄啶 (C14H18N4O3)均应为标示量的90.0%~110.0%.
【处方】
磺胺嘧啶钠 100g
甲氧苄啶 20g
丙二醇 500ml
乙醇 100ml
硫代硫酸钠 lg
注射用水 适量
制成 1000ml
【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶
液相应两主峰的保留时间一致。
(2)本品显钠盐的鉴别反应(附录0301).
【检查】 pH值 应为9.5~11.0(附录0631).
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录0102).
【含量测定】照高效液相色谱法(附录0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-三乙胺 (200: 799: 1)(用氢氧化钠试液或冰醋酸调节pH值至5.9)为流动相;检测波长为240nm; 柱温为40℃.理论板数按甲氧苄啶峰计算不低于5000,磺胺嘧啶峰与甲氧苄啶峰间的分离度 应符合要求。
测定法 精密量取本品适量(约相当于磺胺嘧啶100mg,甲氧苄啶20mg),置100ml量瓶中,
加甲醇至刻度,摇匀;精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品 溶液;另取磺胺嘧啶对照品和甲氧苄啶对照品各适量,精密称定,同法制成每1ml约含磺胺嘧啶00μg与甲氧苄啶20μg 的混合溶液,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各 10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,即得。测得磺胺嘧啶含量结果乘以 1.0878,即得磺胺嘧啶钠含量。
【作用与用途】磺胺类抗菌药。用于敏感菌及弓形虫感染。
【用法与用量】以磺胺嘧啶钠计。肌内注射: 一次量,每1kg体重,家畜20~30mg.一日1~ 2次,连用2~3日。
【不良反应】急性反应如过敏反应,慢性反应表现为粒细胞减少、血小板减少、肝脏损害、 肾脏损害及中枢神经毒性反应。易在尿中沉积,长期或大剂量应用易引起结晶尿。
【注意事项】(1)本品遇酸类可析出结晶,故不宜用5%葡萄糖液稀释。 (2)长期或大剂量应用,应同时应用碳酸氢钠,并给患畜大量饮水。 (3)若出现过敏反应或其他严重不良反应时,立即停药,并给予对症治疗。 【休药期】牛、羊12日,猪20日;弃奶期48小时。
【规格】(1)1ml(2)5ml(3)10ml
【贮藏】遮光,密闭保存。