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【药品名称】维A酸
拼音名WeiASuan
英文名:TRETINOIN
来源(分子式)与标准本品为全反或维A酸,按干燥品计算,含C20H28O2应为97.0~103.0%。
【性状】 本品为黄色或淡橙色的结晶性粉末。
  本品在乙醇或氯仿中微溶,在水中几乎不溶。
【检查】 干燥失重
  取本品,在105℃干燥3小时,减失重量不得过0.5%(附录ⅧL)。
  炽灼残渣
  取本品1.0g,依法检查(附录ⅧN),遗留残渣不得过0.1%。
  重金属
  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百分之二十。
  异维A酸避光操作。取异维A酸对照品适量,精密称定,加二氯甲烷5ml使溶解,用异辛烷制成每1ml中含12.5μg的溶液作为对照品溶液。另取本品适量,精密称定,加二氯甲烷5ml使溶解,用异辛烷制成每1ml中含250μg的溶液作为供试品溶液。取上述溶液,照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定,用5μm硅胶为填充剂,异辛烷-异丙醇-冰醋酸(99:65:0.25:0.1)为流动相;检测波长为352mn。理论板数按异维A酸计算应不低于1000,异维A酸和维A酸峰的分离度应大于1.0,供试品中异维A酸的含量不得过5.0%。
【鉴别】 (1)取本品,加酸性异丙醇溶液〔取0.1mol/L盐酸溶液1ml,加异丙醇至1000ml〕,制成每1ml中含4μg的溶液,照分光光度法(附录ⅣA)测定,在352nm的波长处有最大吸收。
  (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集445图)一致。
【含量测定】 取本品约0.24g,精密称定,加二甲替甲酰胺50ml溶解后,加麝香草酚蓝的二甲替甲酰胺溶液(1→100)3滴,用甲醇钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的甲醇钠滴定液(0.1mol/L)相当于30.04mg的C20H28O2。
【类别】抗皮肤角化异常药。
【贮藏】遮光,密封保存。

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