邻碘［131Ｉ】

【药品名称】邻碘［131Ｉ】
拼音名Lindian【131I】ManiaosuannaZhusheye
英文名：SODIUMIODOHIPPURATE【131I】INJECTION
来源（分子式）与标准本品为邻碘【131I】马尿酸钠的灭菌溶液。含碘【131I】的放射性浓度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】 本品为淡棕色澄明液体。
【检查】 pH值
　　依法检查（附录ⅥH），应为5.0～6.0（交换法）或6.0～8.5（融熔法）。
　　细菌内毒素取本品1瓶，加细菌内毒素检查用水稀释10倍后，依法检查（附录ⅪE），每1ml稀释液中含内毒素不得过7.5Eu。
　　其他
　　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。
　　【放射化学纯度】
　　取本品适量，以苯－冰醋酸－水（40:40:12）为展开剂，照放射化学纯度测定法（附录ⅩⅢ一法）试验，邻碘【131I】马尿酸钠的放射化学纯度应不低于95％（Ｒf值约为0.5），Ｉ－苯甲酸不得过2％（Ｒf值为0.9～1.0）。
　　【放射性浓度】
　　取本品，照放射性浓度测量法（附录ⅩⅢ）测量，每1ml的放射性活度应不低于37MBq。
【鉴别】 （1）取本品适量，照γ谱仪法（附录ⅩⅢ）测定，其主要光子的能量为0.36MeV。
　　（2）取本品，照放射化学纯度项下的方法测定，在Rf值约为0.5处有放射性主峰。
【类别】放射性诊断用药。
【剂量】肾功能【检查】静脉注射　一次370MBq
【规格】（1）37MBq（2）111MBq（3）185MBq（4）370MBq
【贮藏】置铅容器内，密闭保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。