醒脑静注射液

醒脑静注射液
拼音名：XingnaojingZhusheye
英文名：
书页号：Z17-278标准编号:WS3—B—3353—98
【处方】麝香7.5g郁金30g冰片1g 栀子30g 【制法】以上四味，郁金、栀子加水约1500ml进行蒸馏，收集蒸馏液1000ml；将麝香加入上述蒸馏
液中，并加蒸馏水250ml进行蒸馏，收集蒸馏液1000ml，备用；取冰片，加入8g聚山梨酯80，研匀，加入
蒸馏液中，混匀，加入注谢用氯化钠8g，搅拌使溶解，混匀，放置；冷藏过夜，滤过，灌封，灭菌，即
得。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】取本品20ml，用石油醚（30～60℃）提取2次，每次5ml，合并石油醚液，自然挥至约1ml，作
为供试品溶液。另取麝香酮对照品，加石油醚（30～60℃）制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照
薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液20μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以
石油醚（60～90℃）—醋酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸试液，在105℃烘数
分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】pH值应为5.0～7.0（附录ⅦG）。
异常毒性取本品，依法检查（二部附录ⅪC），按静脉注射法给药，应符合规定。
热原取本品，依法检查（附录ⅩⅢA），剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠU）。
【含量测定】照气相色谱法（附录ⅥE）测定。
色谱条件与系统适用性试验以硅酮（OⅤ-17）为固定相，涂布浓度为3％；柱温为90℃；理论板数按冰
片峰计算，应不低于1000，冰片峰与内标物质峰的分离度应大于1.5。
校正因子测定取适量萘，用乙醇溶解，并稀释成每1ml中含2mg的溶液，摇匀，作为内标溶液。另取适
量冰片对照品，用乙醇溶解并稀释成每1ml中含1.5mg的溶液，摇匀，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液
2ml、内标溶液1ml，混匀；取1μl注入气相色谱仪，计算校正因子。
测定法精密量取本晶2ml，精密加入内标溶液1ml，混匀；取1μl注入气相色谱仪，测定，计算，即得。
本品每1ml含冰片（C10H18O）不得少于0.70mg。
【功能与主治】清热泻火，凉血解毒，开窍醒脑。用于流行性乙型脑炎、肝昏迷，热入营血，内陷心包，
高热烦躁，神昏谵语，舌绛脉数。
【用法与用量】肌内注射，一次2～4ml，一日1～2次，或遵医嘱。
【规格】每支（1）2ml（2）5ml（3）10ml
【贮藏】密封，避光保存。
江苏省药品检验所起草