至灵胶囊
拼音名：ZhilingJiaonang 英文名：
书页号：Z12-47 标准编号：WS3-B-2312-97
本品为由冬虫夏草幼虫分离的孢霉属真菌（MortierellaSP）经人工培养发酵的菌丝
体加工制成的胶囊。
【制法】 取至灵菌丝，加乙醇适量，制粒，80℃通风干燥2小时,整粒,称取250g,
装入胶囊，制成1000粒，即得。
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒；嗅特异，味微咸。
【鉴别】 （1）取本品内容物2g，加水20ml振摇提取10分钟，滤过，取滤液5ml，加
三氯化铁试液及氢氧化钠试液各0.5ml，即生成棕黄色沉淀,再滴加过量的氢氧化钠试液
即溶解成棕色溶液。
（2）取鉴别（1）项下的滤液3ml，加茚三酮试液1ml，加热数分钟，溶液显蓝紫色。
（3）取腺嘌呤核苷（腺苷）对照品，加50％乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶
液。照薄层色谱法（附录Ⅵ Ｂ）试验,吸取含量测定项下的供试品溶液20μl、上述对
照品溶液1μl，分别点于同一硅胶GF<【254】>薄层板上,以氯仿－醋酸乙酯－异丙醇－水
（8:2:6:0.3）为展开剂（每10ml混合液加浓氨试液2～4滴），展开，取出，晾干,置紫外光
灯（254nm）下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗色斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｌ）。
【含量测定】 甘露醇类物质
取本品内容物2g，精密称定，置50ml圆底烧瓶中，精密加入50％乙醇20ml，密塞，
称定重量（精确至0.01g），水浴回流2小时，冷却后，取下烧瓶，精密称定重量，用50％
乙醇补足减失重量，摇匀，干燥滤纸过滤，弃去初滤液。取续滤液作为供试品溶液。
精密量取供试品溶液2.0ml，置10ml量瓶中，加水称释至刻度，摇匀。精密量取2.0
ml置碘瓶中，精密加入高碘酸钠（钾）溶液【取硫酸溶液（1→20）90ml与高碘酸钠（钾）溶液
（1→1000）110ml混合制成150ml】，水浴加热15分钟，放冷，加碘化钾试液5ml，放置5分
钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.02mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴至
蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正，即得。每1ml的硫代硫酸钠滴定液（0.02mol/
L）相当于0.3643mg的甘露醇（C6H14O6）。
本品每粒含甘露醇类物质以甘露醇（C6H14O6）计，不得少于18mg。
腺苷 照高效液相色谱法（附录Ⅵ Ｄ）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,磷酸二氢钾（0.05
mol/L）-甲醇（85:15）为流动相,检测波长为260nm,理论板数按腺苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取腺苷适量，精密称定，加0.01mol/L磷酸三钠液配制成每1ml
含10μg的溶液，作为对照品溶液。
供试品溶液的制备 取本品内容物约0.25g，精密称定,置50ml容量瓶中,加0.01mol
/L磷酸三钠液适量，充分振摇后，超声提取20分钟，放冷,加0.01mol/L磷酸三钠液至刻
度，摇匀，放置30分钟，再摇匀，滤过,弃去初滤液，收集续滤液,作为供试品溶液。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl注入液相色谱仪,测定峰面
积，即得。
本品每粒含腺苷（C10H12N504）不得少于25mg。
【功能与主治】 补肺益肾。用于肺肾两虚所致咳喘、浮肿等症，亦可用于各类肾
病、慢性支气管哮喘、慢性肝炎及肿瘤的辅助治疗。
【用法与用量】 口服，一次2～3粒，一日2～3次，或遵医嘱。
【规格】 每粒装0.25g 【贮藏】 密封，置阴凉处。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
山西省药品检验所 起草
关键字：胶囊
