丹参注射液

　　　　　　　　　　　　　　　丹参注射液
拼音名：DanshenZhusheye
英文名：
书页号：Z20-34标准编号：WS3—B—3766—98
批准文号：
本品为丹参经加工制成的灭菌水溶液。
【制法】取丹参1500g，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1.5小时,合并煎液,滤
过，滤液减压浓缩至750ml。加乙醇沉淀二次，第一次使含醇量为75％，第二次使含醇量为85％，
每次均冷藏放置后滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至约250ml，加注射用水至400ml,混匀,冷藏放
置，滤过，用10％氢氧化钠溶液调节pH值至6.8，煮沸半小时，滤过，加注射用水至1000ml,灌
封，灭菌，即得。
【性状】本品为棕色至棕红色的澄明液体。
鉴别（l）取本品0.5ml，加水至500ml，摇匀,照分光光度法（附录ⅤA）测定,在281±3nm
波长处有最大吸收。
（2）取本品2滴，加水2滴，摇匀，加三氯化铁试液1滴，显污绿色。
（3）取本品4ml，置蒸发皿中，蒸干，加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取原儿茶
醛对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，
吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲酸（8:5:0.8）为
展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁-1％铁氰化钾溶液（1:1）。供试品色谱中,在与对
照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】pH值应为5.0～7.0（附录ⅦG）。
热原按热原检查法（附录ⅩⅢA）检查，剂量按家兔体重每1kg注射1.5ml，应符合规定。
溶血与凝聚试验2％红细胞混悬液的配制取家兔心脏血，置有玻璃珠的容器内，振摇数
分钟，除去纤维蛋白元，使成脱纤血，加生理盐水，摇匀，离心，倾去上清液,沉淀的红细胞用
生理盐水洗涤3～4次，至离心后上清液不显红色为止。然后，按所得红细胞体积,用生理盐水稀
释成2％混悬液（当天使用，用时摇匀）。
试验方法取试管5支,1～3号管中各加本品0.3ml、生理盐水2.2ml,4号管加生理盐水2.5ml
（作阴性对照），5号管加蒸馏水2.5ml（作阳性对照）,然后分别加2％红细胞混悬液2.5ml,摇匀,迅
速置恒温箱内，保持36.5±0.5℃的温度，在3小时内不得有溶血现象和凝血现象。若有凝聚,可
取其中加有供试品的一支试管振摇，凝聚物应能均匀分散。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠU）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录ⅥD）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.2mol/L醋酸铵（用
硫酸调节pH值至2.2）（12:88）为流动相;检测波长为280nm。理论板数按原儿茶醛峰计算应不低于
3000。
对照品溶液的制备精密称取原儿茶醛对照品适量,置量瓶中,加5％甲醇制成每1ml含0.02mg 的溶液，即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，精密量取2ml，置25ml量瓶中,用水稀释至刻度，
摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定,即得。本
品每1ml含原儿茶醛（C7H6O3）不得少于0.2mg。
【功能与主治】活血化瘀，通脉养心。用于冠心病胸闷，心绞痛。
【用法与用量】肌内注射，一次2～4ml，一日1～2次；静脉注射，一次4ml（用50％葡萄糖注
射液20ml稀释后使用），一日1～2次；静脉滴注，一次10～20ml（用5％葡萄糖注射液100～500ml
稀释后使用），一日1次。或遵医嘱。
【规格】每支装（1）2ml（2）10ml
【贮藏】密封，遮光。
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四川省药品检验所起草