妇炎康复颗粒

妇炎康复颗粒
拼音名：FuyanKangfuKeli
英文名：
书页号：x14-28标准编号：WS3－121（Z－119）－97（Z）
批准文号：（95）卫药准字Z-62号
【处方】败酱草薏苡仁川楝子
柴胡黄芩赤芍
陈皮
【性状】本品为棕褐色的颗粒；味微苦。
鉴别（1）取本品，置显微镜下观察：淀粉粒类圆形或多角形，直径2～18μm，脐点三
叉状、人字状、星状或短缝状，加碘试液显棕红色。
（2）取本品10g，研细，加甲醇50ml回流提取1小时，滤过，滤液回收甲醇至干，残渣加水
10ml使溶解，用乙醚振摇提取3次（20、10、10ml），弃去乙醚层，水层用正丁醇振摇提取3次（
20、10、10ml），弃去水液，合并正丁醇溶液。用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，加甲醇
2ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩甙对照品加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品
溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别
点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水－甲酸（12：5：2：2）的下层溶液为展开剂，展开，
取出，晾干，喷以5％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显
相同颜色的斑点。
（3）取本品10g，研细，加甲醇50ml加热回流提取1小时，滤过，滤液回收甲醇至干，残渣
加水20ml使溶解，用乙醚振摇提取3次（20、10、10ml），弃去乙醚液，水层用正丁醇振摇提取
三次（20、10、10ml），弃去水层，合并正丁醇溶液，加等体积氨试液。摇匀，放置分层，分取
上层液，用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液减压回收正丁醇至于，残渣加甲醇1ml使溶解，作为
供试品溶液。另取柴胡对照药材2g，加水30ml，加热回流提取1.5小时，滤过，滤液自“用乙
醚提取3次”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅥB）试
验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的
硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水（65：35：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，
取出，晾干，喷以1％对二甲氨基苯甲醛硫酸乙醇溶液（1→10），在105℃烘数分钟。供试品色
谱中，在与对照药材色谱相应的位置上（Rf值约为0.5处），显相同的橘黄色斑点，再置紫外光
灯（365nm）下检视，显相同的黄色荧光斑点。
（4）取本品10g，研细，照鉴别（2）项下方法制成供试品溶液。另取橙皮甙对照品，加甲
醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅥB）
试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一用0.5％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，
以醋酸乙酯－甲酸－水（100：17：13）为展开剂，展至约8cm，取出，晾干，再以甲苯－醋酸乙
酯－甲酸－水（20：10：1：1）的上层溶液为展开剂，展至约8cm，取出，晾干，喷以三氯化铝
试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜
色的荧光斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版一部附录ⅠC）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅥD）测定。
系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶填料，以甲醇－水（30：70）为流动相，检测波
长为230nm，理论板数按芍药甙峰计算应不低于2000，芍药甙与相邻成分峰的分离度应符合要求。
对照品溶液的制备取芍药甙对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并制成每1ml含40μg的
溶液。
供试品溶液的制备取本品粉末（在乳钵中研细）约1.0g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精
密加入甲醇100ml，密塞，称定重量，超声处理1小时，放冷至室温，称定重量，用甲醇补足减
失的重量，摇匀，用干燥滤器滤过，弃去初滤液，收集续滤液作为供试品溶液。
测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测得峰面积，
用外标法计算，即得。
本品每1g含芍药甙（C23H28O11）不得少于2.0mg。
【功能与主治】清热利湿，化瘀止痛。用于湿热瘀阻所致妇女带下，色黄质粘稠，或如豆
渣状，气臭，少腹、腰骶疼痛，舌暗苔黄腻等症，及慢性盆腔炎见上述症候者。
【用法与用量】吞服或用开水冲服，一次1袋，一日3次。二十天为一疗程。
【注意】脾胃明显虚弱者慎用。
【规格】每袋装5g 【贮藏】密封。
【使用期限】3年
中华人民共和国卫生部发布辽宁省药品检验所复核
卫生部药典委员会审定大连泛美制药有限公司提出
本标准自1997年10月7日起实施。