洁尔阴洗液
拼音名：JieeryinXiye
英文名：
书页号：X12-14 标准编号：WS3-022（Z-005）-96（Z）
批准文号：（93）卫药准字Z-32号
【处方】蛇床子 艾 叶 独 活 石菖蒲
苍 术 薄 荷 黄 柏 黄 芩
苦 参 地肤子 茵 陈 土荆皮
栀 子 金银花
【性状】 本品为棕色至深棕色液体；气芳香。
【鉴别】 （1）取含量测定项下记录的供试品色谱图检视,应有与蛇床子素对照
品色谱峰保留时间相同的色谱峰。
（2）取本品30ml，加浓氨溶液2ml，用乙醚－异丙醇（9:1）提取二次，每次25ml,合并
提取液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦参碱对照品,加甲醇制
成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录Ⅵ
Ｂ）试验，吸取供试品溶液10μl，对照品溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯
－丙酮-酯酸乙酯－浓氨溶液（2:3:4:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋
钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品50ml，用乙醚50ml振摇提取，静置，待分层，弃去乙醚层，收集水层,置
水浴上挥去乙醚；再用水饱和的正丁醇50ml提取，充分振摇，静置分层，取正丁醇层在
水浴上蒸干；弃去蒸发皿内上沿的油层，干残渣用小钢勺刮碎，并转移至另一容器中，
加无水乙醇5ml使溶解，离心，上清液作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品,加乙醇
制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录Ⅵ
Ｂ）试验，吸取对照品溶液5μl，供试品溶液10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为
粘合剂的硅胶G板上，以醋酸乙酯－丁酮－甲酸－水－十二烷基硫酸钠（5:3:1:1:158mg）
为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中,在与对照品
色谱相应的位置上，显相同的一个黄色荧光斑点。
（4）取鉴别（3）项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取栀子甙对照品，加乙醇制
成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录Ⅵ
Ｂ）试验，吸取对照品溶液5μl，供试品溶液10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为
粘合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－丁酮－甲酸－水（5:3:1:1）为展开剂，展开，取
出，晾干，喷以5％香草醛硫酸乙醇（1→10）溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱
中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫褐色斑点。
【检查】 pH值 应为4.2～6.0（中国药典1995年版一部附录Ⅶ Ｇ）。
相对密度 应不低于1.02（中国药典1995年版一部附录Ⅶ Ａ）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典1995年版一部附录Ⅵ Ｄ）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；甲醇-水（70:30）为
流动相，检测波长为322nm，理论板数按蛇床子素峰计算，应不低于2500。
对照品溶液的制备 精密称取蛇床子素对照品适量，加中性乙醇使溶解，并稀释，
制成每1ml中含0.002mg的溶液，作为对照品溶液。（用前新配）
供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，加氨水0.25ml（必要时加石英粉0.15g），混
匀，置热水浴上浓缩至近干，加少量乙醇溶解并定量转移入10ml量瓶中，超声处理10分
钟，放至室温，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶
液。
测定法 分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各10～20μl，注入液相色谱仪,测
定峰面积，以外标法计算，即得。
本品每100ml含蛇床子素（C15H16O3）不得低于0.3mg。
【功能与主治】 清热燥湿，杀虫止痒。主治妇女湿热带下。症见阴部瘙痒红肿，
带下量多，色黄或如豆渣状，口苦口干，尿黄便结，舌红苔黄腻，脉弦数。适用于霉菌
性、滴虫性及非特异性阴道炎。
【用法与用量】 外阴、阴道炎：用10％浓度洗液（即取本品10ml加温开水至100ml
混匀），擦洗外阴，用冲洗器将10％的洁尔阴洗液送至阴道深部冲洗阴道，一日1次，七
天为一疗程。
【注意事项】 本品系外用药。
【规格】 每瓶（1）60ml；（2）120ml；（3）220ml
【贮藏】 密闭，置阴凉处。
【使用期限】 4年。
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中华人民共和国卫生部 发布 四川省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 成都恩威制药有限公司 提出
本标准自1996年12月14日起实行。
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