清开灵胶囊
拼音名：QingkailingJiaonang 英文名：
书页号：X12-43 标准编号：WS3-129（Z-119）-96（Z）
批准文号：（93）卫药准字Z-35号
【处方】胆酸 水牛角粉 黄芩提取物 珍珠层粉
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为棕褐色粉末；味苦。
【鉴别】 （1）照【含量测量】项下方法检验,测得黄芩甙与相应的对照品主蜂的保留
时间应一致。
（2）取本品内容物0.6g，加氯仿20ml，充分振摇（必要时超声）滤过，滤液蒸干,残渣
加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸、猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml
各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅥB）
试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷－醋酸乙酯-
冰醋酸（15:7:5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液,在105℃烘数分
钟,置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同
颜色的两个荧光斑点（对照品溶液的斑点自下而上为胆酸、猪去氧胆酸）。
（3）取本品内容物0.2g，加甲醇4ml，充分振摇使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。
另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法
（中国药典1995年版一部附录ⅥＢ）试验，吸取上述两种溶液3～5μl,分别点于同一聚酰
胺薄膜（5×7cm）板上,以醋酸为展开剂，展开，取出,晾干,置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版一部附录Ⅰt）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典1995年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适应性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；水－甲醇－冰醋
酸（55:45:1）为流动相,检测波长为274nm,理论板数按黄芩甙峰面积计算应不低于1500。
对照品溶液的制备 取黄芩甙对照品5mg，精密称定，置50ml量瓶中,加50％甲醇使
溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物充分研细，精密称取适量,（约相当于
1粒重量）置100ml量瓶中，加甲醇50ml，超声处理10分钟，冷至室温,加水至刻度,摇匀,
滤过，弃去初滤液，收集续滤液，即得。
测定法 精密吸取对照品溶液及供试品溶液各5μl，分别注入液相色谱仪，测定，
计算，即得。
本品每粒含黄芩以黄芩甙（C21H18O11）计，不得少于9mg。
【功能与主治】 清热解毒，镇痛安神。对于温热病引起的高热不退，烦燥不安，
咽喉肿痛，舌红或绛，苔黄，脉数者适宜，多用于湿热型肝炎和上呼吸道感染病。
【用法与用量】 口服，一次2～4粒，一日3次，儿童酌减或遵医嘱。
【注意】 本品多用于湿热型，久病体虚患者出现腹泻的慎用。
【规格】 每粒装0.25g 【贮藏】 置阴凉干燥处。
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中华人民共和国卫生部 发布 黑龙江药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 哈尔滨一洲制药有限公司 提出
本标准自1997年2月17日起实施。
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