小儿敷脐止泻散

小儿敷脐止泻散
拼音名：Xiao’erFuqiZhixieSan
英文名：
书页号：X12-46　　　　　　　　　标准编号：WS3-72（Z-17）-96（Z）
批准文号：（94）卫药准字Z-19号
【处方】黑胡椒
【性状】　本品为暗灰色粉末；气芳香，味辛辣。
【鉴别】　取本品0.5g,加无水乙醇5ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品
溶液。另取胡椒碱对照品，置棕色量瓶中，加无水乙醇制成每1ml含4mg的溶液，作为对
照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录Ⅵ　Ｂ）试验，吸取上述两种溶液
各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯－醋酸乙酯－丙酮（7:2:1）为展开剂,展开,
取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对
照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
　　【检查】　装量差异　取本品10袋，分别精密称定每袋的重量，然后倾出药粉，再
分别精密称定每袋剩余物的重量，用每袋的重量减去每袋剩余物的重量，即每袋倾出药
粉量。每袋倾出药粉量不得少于0.3g并不得大于0.4g。
　　其他　应符合散剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版一部附录Ｉ　B）。
【含量测定】　照高效液相色谱法（中国药典1995年版一部附录Ⅵ　D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水（77:23
）为流动相，检测波长343nm；理论板数按胡椒碱峰计算，应不低于1500。胡椒碱峰和内
标物质峰的分离度应符合要求。
　　内标溶液的制备　精密称取对二甲氨基苯甲醛适量，置棕色量瓶中，加无水乙醇使
溶解并制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。
　　测定法　精密称取胡椒碱对照品适量，置棕色量瓶中，加无水乙醇使溶解并制成每
1ml含1mg的溶液。精密量取该溶液和内标溶液各2ml,置25ml棕色量瓶中，加无水乙醇稀
释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品约0.25g,精密称定,
置100ml棕色量瓶中,加无水乙醇约30ml,超声处理（功率不少于105W，频率不少于12KHz）
至少30分钟，放置至室温后，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取滤液20ml
与内标溶液2ml，置25ml棕色量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相
色谱仪，按内标法以峰面积计算，即得。
　　本品含胡椒碱（C17H19O8N）不得少于3.0％。
　　【功能与主治】　温中散寒，止泻。主治小儿中寒、腹泻、腹痛。
　　【用法与用量】　每次用一袋，用前先将塑料薄膜揭去，使其中的药物正对肚脐，
使小彩带朝向肚脐上方，贴好固定后，再将小彩带缓慢抽出，24小时换药1次。
　　【规格】　每袋装0.3g 　　【禁忌症】　脐部皮肤破损及有炎症者，大便有脓血者忌用。敷药期间忌食生冷油
腻。
　　【贮藏】　密闭，置阴凉干燥处。
　　【使用期限】　2年。
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中华人民共和国卫生部　　　　　发布　　　　河南省药品检验所　　　　　　复核
卫生部药典委员会　　　　　　　审定　　　　河南省安阳第三制药厂　　　　提出
　　　　　　　　　　本标准自1997年1月17日起实施。