【药品名称】头孢噻肟钠
拼音名Toubaosaiwona
英文名:CEFOTAXIMESODIUM
来源(分子式)与标准本品为(6R,7R)-3-【(乙酰氧)甲基】-7-【(2-氨基-4-噻唑基)-(甲氧亚氨基)乙氨基】-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环【4.2.0】辛-2-烯-2-甲酸钠盐。按无水物计算,每1mg的效价不得少于860头孢噻肟单位。
【性状】 本品为白色、类白色或淡黄白色结晶;无臭或微有特殊臭。
本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在氯仿中不溶。
比旋度
取本品,精密称定,加水溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录ⅥE),比旋度为+56°至+64°。
吸收系数取本品,精密称定,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法(附录ⅣA),在262nm的波长处测定吸收度,按无水物计算,吸收系数(E1cml%)为400~440。
【检查】 酸度
取本品,加水制成每1ml中约含0.1g的溶液,依法测定(附录ⅥH),pH值应为4.5~6.5。
溶液的澄清度与颜色
取本品5份,分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录ⅨB)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或橙黄色10号标准比色液(附录ⅨA第一法)比较,均不得更深。
水分 取本品,照水分测定法(附录ⅧM第一法)测定,含水分不得过6.0%。
异常毒性取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含0.1g的溶液,依法检查(附录ⅪC),按静脉注射法给药,应符合规定。
热原
取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法检查(附录ⅪD),剂量按家兔体重每1Kg注射1ml,应符合规定。
无菌
取本品,按【制剂】的最大【规格】量不少于2份,分别加灭菌水制成每1ml中含25mg的溶液,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录ⅪH),应符合规定。
【鉴别】 (1)取本品约10mg,加硫酸4滴与硝酸1滴,应显亮黄色。
(2)取本品,加水制成每1ml中含15μg的溶液,照分光光度法(附录ⅣA)测定,在235±2nm的波长处,有最大吸收,在256±2nm和300±2nm的波长处有肩峰。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集130图)一致。
(4)本品显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ)。
【含量测定】 精密称取本品适量,加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(附录ⅪA)测定。1000头孢噻肟单位相当于1mg的C16H17N507S2。
【类别】抗生素类药。
【贮藏】严封,在凉暗干燥处保存。
【制剂】注射用头孢噻肟钠
关键字: