您现在位置:兽药智库> 人药标准> 历史药品质量标准> 浏览文章

【药品名称】乙酰水杨酸铝
拼音名YixianShuiyangsuanLü
英文名:ALUMINIACIDIACETYLSALICYLICUM
【类别】原料药
来源(分子式)/处方与标准 C18H15A105 402.29本品按无水物计算,含乙酰水杨酸(C9H8O4)应为83.0~90.0%,含铝(Al)应为6.0~7.0%。

【性状】
  本品为白色结晶性粉末,无臭或微带醋酸臭。
  本品在水、乙醇、苯或己烷中几乎不溶;在氢氧化钠试液或碳酸钠试液中溶解但同时分解。
【鉴别】
  (1)取本品约0.1g,加氢氧化钠试液10ml,必要时加温使溶解,取2ml,加盐酸显中性,再加氯化铁试液1~2滴,即显红紫色。
  (2)取【含量测定】乙酰水杨酸项下的供试品溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在278nm波长处有最大吸收。
  (3)取本品2g,置铂金坩锅中,炽灼使炭化,加无水碳酸钠1g,炽灼20分钟,放冷,加稀盐酸15ml,搅拌使溶解,滤过,滤液显铝盐的鉴别(中国药典1990年版二部附录42页)。
【检查】
  水杨酸盐 从【含量测定】乙酰水杨酸项下所得的A’<【T】>、A’<【S】>,按下式求得水杨酸盐(以水杨酸计算)的量,按无水物计算,应在7.5%以下。
                          A’<【T】> 1
  水杨酸(C7H6O3)的量(mg)=水杨酸对照品的量(mg)×────×──
                          A’<【S】> 4
  重金属 取本品2.0g,置坩锅中,加盖不要盖严,小火加热使炭化,放冷,加硝酸2ml与硫酸1ml,小火加热至无白烟产生,于500~600℃炽灼使灰化,如灰化不充分,再加硝酸2ml及硫酸1ml,同样小火加热后于500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,自“加盐酸2ml”起,依法检查(中国药典1990年版二部附录52页第二法),含重金属不得过百万分之十。
  砷盐 取本品1.0g,加氢氧化钠试液15ml,使溶解,加酚酞指示液1滴,边滴加盐酸边搅拌至红色消失,再加盐酸2ml,时时振摇混合,冷却10分钟,用垂熔玻璃漏斗(G<【3】>)滤过,残渣用盐酸液(1mol/L)5ml洗涤二次,洗液并入滤液中,用浓氨试液中和后,加盐酸5ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录53页第一法),应符合规定(0.0002%)。
  水分取本品0.15g,照水分测定法(中国药典1990年版二部附录55页第一法)测定,含水分不得过4.0%。
【含量测定】
  乙酰水杨酸 取本品约0.1g,精密称定,加氟化钠试液40ml,振摇混合5分钟后,再时时振摇混合,放置10分钟,每次以氯仿20ml,提取6次,合并氯仿提取液置200ml量瓶中,加氯仿至刻度,摇匀;精密量取10ml,置100ml量瓶中,加氯仿稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。
  取在硅胶干燥器中干燥3小时的水杨酸对照品约0.09g,精密称定,置200ml量瓶中,加氯仿溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,置200ml量瓶中,加氯仿稀释至刻度,摇匀,作为水杨酸对照品溶液。
  另取在硅胶干燥器中干燥5小时的乙酰水杨酸对照品约0.09g,精密称定,置200ml量瓶中,加氯仿溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取10ml,置100ml量瓶中,加氯仿稀释至刻度,摇匀,作为乙酰水杨酸对照品溶液。
  取供试品溶液与水杨酸对照品溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在278nm的波长处分别测定吸收度(A<【T】>和A<【S】>),又在308nm的波长处分别测定吸收度(A’<【T】>和A’<【S】>);另取乙酰水杨酸对照品溶液,在278nm的波长处测定吸收度(A<【A】>),按下式计算,即得。
              乙酰水杨酸(C9H8O4)的量(mg)
  A’<【T】>×A<【S】>A<【T】>-──────────────
                 A’<【S】>
=乙酰水杨酸对照品的量(mg)×───────────
                  A<【A】>
  铝 取本品约0.25g,精密称定,加氢氧化钠液(1mol/L)15ml,必要时加热使溶解,加甲基红指示液1滴,用盐酸液(1mol/L)中和后,加醋酸-醋酸铵缓冲液(pH6.0)10ml。
  再精密加乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)25ml,煮沸3分钟,放冷至室温,加二甲酚橙指示液3~4滴,用锌液(0.05mol/L)滴定至溶液由黄色转变为红色,即得。
  每1ml的乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)相当于1.349mg的Al。
【作用与用途】
  解热、消炎镇痛药。
  用于发热、疼痛、风湿及类风湿性关节炎等。
【用法与用量】
  口 服 解热、镇痛 一次0.6~1.6g 一日1.2~4.8g抗风湿 一次1.2~1.6g 一日2.4~4.8g 【贮藏】
  密闭贮存。
  氟化钠试液的制备:取氟化钠0.5g,加盐酸液(0.1mol/L)使溶解成100ml,即得。
  临用前新配。
  注:曾用名为阿斯匹林铝

关键字:
网友留言
相关文章
  • 暂无相关信息!