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【药品名称】异芳芥片
拼音名YifangjiePian
英文名:TABELLAEBETAMERpHALANI
【类别】原料药
来源(分子式)/处方与标准本品含异芳芥(C13H18Cl2N2O2)应为标示量的90.0~110.0%。

【性状】
  本品为糖衣片,除去糖衣后显类白色。
【鉴别】
  (1)取本品的细粉适量(约相当于异芳芥20mg),加水5ml与硝酸(1→2)1ml,振摇使异芳芥溶解,滤过,滤液加硝酸银试液数滴,微显浑浊,加热煮沸后,即产生沉淀。
  (2)取本品的细粉适量(约相当于异芳芥10mg),加水4ml,加热使异芳芥溶解,滤过,滤液加茚三酮约2mg,加热,溶液显蓝至紫蓝色。
  (3)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在263nm的波长处有最大吸收。
【检查】
  氯化物 取本品的细粉适量(相当于异芳芥0.20g),置100ml量瓶中,加1mol/L硝酸溶液适量,充分振摇后再用1mol/L硝酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过。
  取续滤液5ml,加水使成40ml,摇匀,依法检查(中国药典1990年版二部附录48页),与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.60%)。
  溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第一法),以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,照含量测定项下的方法,自“照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)”起,依法测定,计算出每片的溶出量。
  限度为标示量的70%,应符合规定。
  其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。
【含量测定】
  取本品20片,除去糖衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于异芳芥20mg),置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)适量,充分振摇使异芳芥溶解,并稀释至刻度,摇匀。
  滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液,加盐酸溶液(9→1000)定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在263nm的波长处测定吸收度;另取异芳芥对照品适量,加盐酸溶液(9→1000)溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定吸收度;计算,即得。
【作用与用途】
【用法与用量】
【注意】
  同异芳芥。
【规格】
  25mg 【贮藏】
  遮光,密封保存。
  注:曾用名为抗瘤氨酸片

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