BenjiasuanCi,erchunZhusheye
EstradiolBenzoateInjection
本品为苯甲酸雌二醇的灭菌油溶液。含苯甲酸雌二醇(C25H28O3)应为标不量的90.0%一110.0%。
【性状】本品为淡黄色的澄明油状液体。
【鉴别】取本品适量(约相当于苯甲酸雌二醇1mg),加无水乙醇10mL,强力振摇,置水浴中放置使分层,取上层乙醇溶液置离心管中,离心,取上清液,作为供试品溶液;另取苯甲酸雌二醇对照品,加无水乙醇制成每1ml中含0.1g的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录23页)试验,吸取上述两种溶液各10ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯—乙醚—冰醋酸(50:30:0.5)为展开剂,展开后,晾干,喷以硫酸—无水乙醇(1:1),于105℃加热10~20分钟,取出,放冷,置紫外光灯(365nm)下检视.。供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】应符合注射剂项下有关的各项规定(附录5页)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录24页)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇—水(80:20)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按苯甲酸雌二醇峰计算应不低于2000。
测定法精密量取本品适量(约相当于苯甲酸雌二醇2mg),置100ml量瓶中,加无水乙醇适量,充分振摇,待溶液澄清后,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取20ul注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取经105℃干燥至恒重的苯甲政雌二醇对照品适量,加无水乙醇溶液并定量稀释制成每1ml中约含20ug的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【作用与用途】同苯甲酸雌二醇。
【用法与用量】肌内注射一次量马10—20mg牛5—20mg羊1—3mg猪3—10mg 犬0.2—0.5mg 【规格】(1)1ml:1mg(2)1ml:2mg 【贮藏】遮光,密闭保存。