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本品为N-环丙甲基-7,8-二氢-7α(1-羟基-1-甲基乙基)-6-O-甲基-6α,14α-乙基去甲吗啡。按干燥品计算,含C26H35NO4·HCl不得小于98.5%。 【处方】 【制法】 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。 本品在水中略溶,在乙醇中微溶,在氯仿中极微溶解,在乙醚中不溶。 比旋度 取本品,精密称定,加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液,依法测定(附录36页),比旋度应为―97°至―107°。 【鉴别】 【检查】酸度取本品,加水制成每1ml中含20mg的溶液,依法测定(附录40页),pH值应为4.5~6.0。 有关物质取本品,加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加甲醇制成每1ml中含2mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录23页)试验,吸取上述供试品溶液10μl,对照溶液1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,在点样点上分别加甲醇-浓氨水(4:1)混合溶液5μl,用环己烷-丙酮-丁酮-甲醇-水(10:8:3:0.5:0.1)为展开剂,展开后,晾干,喷以1%碘甲醇溶液使显色。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。 干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录57页)。 炽灼残渣不得过0.15%(附录59页)。 【含量测定】取本品约0.36g,精密称定,加冰醋酸20ml,温热使溶解,放冷,加醋酸汞试液10ml,醋酐2ml,结晶紫指示液1滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定,至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于46.20mg的C26H35NO4·HCl。 【作用与用途】用于麻醉性镇痛药埃托啡等的拮抗剂。 【用法与用量】 【注意事项】 【规格】 【贮藏】遮光、密闭,在干燥处保存。 【制剂】 农业部部颁《兽药质量标准》2003年版
关键字:盐酸
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