【药品名称】环吡酮胺
拼音名Huanpito ngan
英文名:CICLOPIROXOLAMINE
来源(分子式)与标准本品为4-甲基-6-环己基-1-羟基-2(1H)-吡啶酮与2-氨基乙醇的复盐。按干燥品计算,含C12H17NO2应为75.7~78.0%;含C2H7NO应为22.3~23.0%。
【性状】 本品为白色结晶性粉末;无臭、味苦。
本品在甲醇、乙醇或氯仿中易溶,在二甲基甲酰胺或水中略溶,在乙醚中微溶。
熔点
本品的熔点(附录ⅥC)为124~128℃。
【检查】 碱度 取本品0.2g,加水20ml溶解后,依法测定(附录ⅥH),pH值应为8.0~9.0。
干燥失重
取本品,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录ⅧL)。
炽灼残渣
取本品1.0g,依法检查(附录ⅧN),遗留残渣不得过0.1%。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法)。含重金属不过百万分之二十。
【鉴别】 (1)取本品约10mg,加水5ml溶液后,加茚三酮试液2滴,煮沸,溶液显蓝紫色。
(2)取本品,加乙醇制成每1ml中约含20μg的溶液,照分光光度法(附录ⅣA)测定,在304±2与231±2nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与环吡酮胺对照品的图谱一致。
(4)取本品和环吡酮胺对照品,分别加甲醇制成每1ml含40mg的溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以苯-乙醇-冰醋酸-二甲基甲酰胺(90:8:1:1)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品所显主斑点的颜色与位置应与对照品的主斑点相同。
【含量测定】 环吡酮取本品约0.3g,精密称定,加二甲基酰胺40ml,使溶解,加1%麝香草酚蓝甲醇指示液2滴,在氮气流中用甲醇锂滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的甲醇锂滴定液(0.1mol/L)相当于20.73mg的C12H17NO2。
2-氨基乙醇取本品约0.3g,精密称定,加甲醇20ml,使溶解,加溴甲酚绿指示液3滴,用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显黄色,并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml的盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于6.108mg的C2H7NO。
【类别】抗真菌药。
【贮藏】遮光,密闭保存。
【制剂】环吡酮胺软膏
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