糜蛋白酶

【药品名称】糜蛋白酶
拼音名Midanbaimei
英文名：CHYMOTRYPSIN
来源（分子式）与标准本品系自牛或猪胰中提取的一种蛋白分解酶。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于800单位。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末。
【检查】 酸度
　　取本品，加水制成每1ml中含2mg的溶液，依法测定（附录ⅥH）,pH值应为5.5～7.0。
　　溶液的澄清度　取本品，加水制成每1ml中含2mg的溶液，溶液应澄清。
　　胰蛋白酶　取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；吸取供试品溶液50μl与0.1％胰蛋白酶对照品溶液5μl，分别置白色点滴板上，各加对甲苯磺酰-L-精氨酸甲酯盐酸盐试液0.2ml，放置后，供试品溶液呈现紫红色的时间不得先于胰蛋白酶对照品溶液。
　　干燥失重
　　取本品约0.2g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过5.0％（附录ⅧL）。
　　炽灼残渣
　　不得过2.5％（附录ⅧN）。
　　【效价测定】　底物溶液的制备
　　取Ｎ－乙酰－Ｌ－酪氨酸乙酯23.7mg，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（取0.067mol/L磷酸二氢钾溶液38.9ml与0.067mol/L磷酸氢二钠溶液61.1ml，混合，pH值为7.0）50ml，温热使溶解，冷却后再稀释至刻度，摇匀。
　　冰冻保存，但不得反复冻融。
　　供试品溶液的制备
　　精密称取本品适量，用0.0012mol/L盐酸溶液制成每1ml中含12～16糜蛋白酶单位的溶液。
　　测定法
　　取0.0012mol/L盐酸溶液0.2ml与底物溶液3.0ml，照分光光度法（附录ⅣA）测定，在25±0.5℃，于237nm的波长处测定并调节吸收度为0.200。再取供试品溶液0.2ml与底物溶液3.0ml，立即记时并摇匀，每隔30秒钟读取吸收度，共5分钟（重复一次），吸收度的变化率应恒定，恒定时间不得少于3分钟。若变化率不能保持恒定，可用较低浓度另行测定。每30秒钟的吸收度变化率应控制在0.008～0.012，以吸收度为纵座标，时间为横座标，作图，取在3分钟内呈直线的部分，按下式计算。
　　　　　A2－A1
　　P＝──────
　　　　　0.0075TW
　　式中
　　P为每1mg糜蛋白酶的单位数；A2为直线上开始的吸收度；A1为直线上终止的吸收度；T为A2至A1读数的时间（分）；W为测定液中含供试品的量（mg）；0.0075为在上述条件下，吸收度每分钟改变0.0075，即相当于1个糜蛋白酶单位。
【鉴别】 取本品，加水制成每1ml中约含1mg的溶液，取0.05ml置白色点滴板上，加N-乙酰-L-酪氨酸乙酯试液0.2ml，混匀后，显紫红色。
【类别】蛋白分解酶。
【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。
【制剂】注射用糜蛋白酶