【药品名称】注射用糜蛋白酶
拼音名ZhusheyongMidanbaimei
英文名:CHYMOTRYPSINUMPROINJECTIONE
【类别】原料药
标准编号WS1-C3-003
来源(分子式)/处方与标准本品为糜蛋白酶的无菌冻干品,含糜蛋白酶应为标示量的90.0~120.0%。
【性状】
本品为白色冻干块状物。
【检查】
酸度 取本品5支,每支加水2ml,溶解后,合并,混匀,依法测定(中国药典1985年版二部附录33页),pH值应为5.5~6.5。
溶液的澄明度与颜色 取本品,每支加澄明水2ml溶解后,溶液应澄明几乎无色。
干燥失重 取本品,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过8.0%(中国药典1985年版二部附录40页)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1985年版二部附录4页)。
【效价测定】
取本品3支,分别加盐酸液(0.0012mol/L)溶解并使成每1ml中含12~16单位的溶液,照糜蛋白酶项下的方法测定,每支的效价均应符合规定。
若有1支不合格;另取3支复试,均应符合规定。
A<【2】>-A<【1】>计算式
含糜蛋白酶标示量的百分率=─────────×100%
0.0075TM
式中 A<【2】>=直线上开始的吸收度A<【1】>=直线上终止的吸收度T=A<【2】>至A<【1】>读数的时间(分)M=测定液中糜蛋白酶的标示单位数0.0075=在上述条件下,吸收度每分钟改变0.0075相当一个糜蛋白酶单位
【作用与用途】
同糜蛋白酶。
【用法与用量】
临用前,用氯化钠注射液溶解后应用。
肌内注射 一次4000单位眼科 注入后房,一次800单位,3分钟后用氯化钠注射液冲洗前后房中遗留的本品。
【注意】
使用时须严密观察,如发生过敏反应,应立即停用,患者以后不得再用本品。
眼科使用时,不足20岁的患者或玻璃糖质不固定的创伤性内障患者均忌用。
【规格】
(1)800单位
(2)4000单位
【贮藏】
密闭,遮光,在阴凉处保存。
有效期五年。