维生素B12

维生素B₁₂

Wei shengsu B₁₂

Vitamin B₁₂

C₆₃H₈₈CoN_l40₁₄P 1355.38

本品为Coα-[α-（5，6-二甲基苯并咪唑基）]-Coβ氰钴酰胺。按干燥品计算，含C₆₃H₈₈CoN_l40₁₄P不得少于96.0%。

【性状】本品为深红色结晶或结晶性粉末；无臭，无味；引湿性强。

本品在水或乙醇中略溶，在丙酮、氯仿或乙醚中不溶。

【鉴别】（1）取本品约1mg，加硫酸氢钾约50mg，置坩埚中，灼烧至熔融，放冷，加水3ml，煮沸使溶解，加酚酞指示液1滴，滴加氧氧化钠试液至显淡红色后，加醋酸钠0.5g、稀醋酸0.5ml与0.2%l-亚硝基-2-萘酚-3，6-二磺酸钠溶液0.5ml，即显红色或橙红色；加盐酸0.5ml，煮沸1分钟，颜色不消失。

（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录17页）测定，在278nm、361nm与550nm的波长处有最大吸收。361nm波长处的吸收度与278nm波长处的吸收度的比值应为1.70～l.88。36lnm波长处的吸收度与550nm波长处的吸收度的比值应为3.15～3.45。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

【检查】溶液的澄清度取本品20mg，加水10ml溶解后，溶液应澄清。

有关物质照高效液相色谱法（附录24页）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（17：83）用磷酸调节pH值至3.0为流动相；检测波长为237nm。理论板数按维生素B₁₂峰计算应不低于2000。

测定法取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液；量取供试品溶液适量，用流动相稀释成每1ml中含10μg的溶液，作为对照溶液。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高为满量程的20%。再取供试品溶液和对照溶液各10μ1分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。

假维生素B₁₂ 取本品1.0mg，置分液漏斗中，加水20ml使溶解，加甲酚-四氯化碳（1：1）5ml，充分振摇1分钟；分取下层溶液，置另一分液漏斗中，加硫酸溶液（1→7）5ml，充分振摇，上层溶液应无色；如显色，与同体积的对照液[取高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.15ml，加水至250ml]比较，不得更深。

干燥失重取本品约50mg，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过12.0%（附录57页）。

【含量测定】避光操作。取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，照分光光度法（附录17页），在361nm的波长处测定吸收度，按C₆₃H₈₈CoN_l40₁₄P的吸收系数（E）为207计算，即得。

【作用与用途】维生素类药。参与核酸、蛋白质等的合成及脂肪、糖的代谢，能维持骨髓的正常造血机能。用于维生素B₁₂缺乏所致的贫血、幼畜生长迟缓等。

【贮藏】遮光。密封保存。

【制剂】维生素B₁₂注射液