倍他米松

倍他米松

Beitamisong

Betamethasone

C₂₂H₂₉FO₅392.47

本品为16β-甲基-11β，17α，21-三羟基-9α-氟孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品计算，含C₂₂H₂₉FO₅应为97.0g～103.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。

本品在乙醇中略溶，在二氧六环中微溶，在水或氯仿中几乎不溶。

熔点本品的熔点（附录34页）为236～244℃，熔融时同时分解。

比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录36页），比旋度为+115°至+121°。

吸收系数取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照分光光度法（附录17页），在239nm的波长处测定吸收度，吸收系数（E）为382～406。

【鉴别】（1）取本品约10mg。加甲醇1ml，微温溶解后，加热的碱性酒石酸铜试液1ml，生成砖红色沉淀。

（2）取吸收系数项下的溶液，照分光光度法（附录17页）测定，在239nm的波长处有最大吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

（4）本品显有机氟化物的鉴别反应（附录13页）。

【检查】其他甾体取本品，加氯仿-甲醇（9：1）制成每1ml中含3.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿-甲醇（9：1）稀释制成每1ml中含60μg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录23页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水（77：15：8：1.2）为展开剂，展开后，晾干，在105℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录57页）。

炽灼残渣不得过0.1%（附录50页）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录24页）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（60：40）为流动相；检测波长为240nm，理论板数按倍他米松峰计算应不低于2500。倍他米松峰和内标物质峰的分离度应大于4.0。

内标溶液的制备取去氢可的松，加流动相制成每1ml中含0.20mg的溶液，即得。

测定法取倍他米松对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇30ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀；取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

【作用与用途】肾上腺皮质激素类药。有抗炎、抗过敏和影响糖代谢等作用。用于炎症性、过敏性疾病等。

【用法与用量】内服 一次量 犬、猫0.25～1mg

【注意】易引起孕畜早产；急性细菌性感染时应与抗菌药物伍用；禁用于骨质疏松症和疫苗接种期。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【制剂】倍他米松片