氟苯尼考注射液
Fubennikao Zhusheye
Florfenicol Injection
本品为氟苯尼考的灭菌溶液。含氟苯尼考(C12H14Cl2FNO4S)应为标示量的95.0% ~105.0%。
【性状】 本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 颜色 取本品,与黄色4号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
有关物质 取本品适量,用流动相溶解并制成每1ml中约含氟苯尼考0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液,照氟苯尼考项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,扣除相对主峰保留时间0.5倍之前的溶剂峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%),供试品溶液中小于对照溶液主峰面积0.05 倍的色谱峰忽略不计。
水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法A)测定,含水分不得过2.0%。
无菌 取本品,转移至200ml无菌丙二醇中,混匀,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含量测定】 取本品适量,精密称定,用流动相定量稀释制成每1ml中约含氟苯尼考50μg的溶液,照氟苯尼考项下的方法测定。另取本品,同时测定其相对密度,将供试品量换算成毫升数,计算,即得。
【类别】 同氟苯尼考。
【规格】 (1)2ml:0.6g (2)5ml:0.25g (3)5ml:0.5g (4)5ml:0.75g (5)5ml:1g (6)5ml:1.5g (7)10ml:0.5g (8)10ml:1g (9)10ml:1.5g (10)10ml:2g (11)50ml:2.5g (12)100ml:5g (13)100ml:10g (14)100ml:30g
【贮藏】 密闭保存。