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氟苯尼考注射液

Fubennikao Zhusheye

 Florfenicol Injection

本品为氟苯尼考的灭菌溶液。含氟苯尼考C12H14Cl2FNO4S应为标示量的95.0% ~105.0%

【性状】 本品为无色至黄色的澄明液体。

【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】 颜色  取本品,与黄色4号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。

有关物质  取本品适量,用流动相溶解并制成每1ml中约含氟苯尼考0.5mg的溶液,作为供试品溶液精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液,照氟苯尼考项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,扣除相对主峰保留时间0.5倍之前的溶剂峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%),供试品溶液中小于对照溶液主峰面积0.05 倍的色谱峰忽略不计。

水分  取本品,照水分测定法(通则0832第一法A)测定,含水分不得过2.0%

无菌  取本品,转移至200ml无菌丙二醇中,混匀,薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定。

其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

【含量测定】 取本品适量,精密称定,用流动相定量稀释制成每1ml中约含氟苯尼考50μg的溶液,照氟苯尼考项下的方法测定。另取本品,同时测定其相对密度,将供试品量换算成毫升数,计算,即得。

类别 同氟苯尼考

【规格】 1)2ml0.6g 2)5ml0.25g 3)5ml0.5g 4)5ml0.75g 5)5ml1g 6)5ml1.5g 7)10ml0.5g 8)10ml1g 9)10ml1.5g 10)10ml2g 11)50ml2.5g 12)100ml5g 13)100ml10g 14)100ml30g

【贮藏】 密闭保存


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