氟尼辛葡甲胺注射液

氟尼辛葡甲胺注射液

Funixin Pujia'an Zhusheye

Flunixin Meglumine Injection

本品为氟尼辛葡甲胺的灭菌水溶液。含氟尼辛葡甲胺按氟尼辛（C₁₄H₁₁F₃N₂O₂）计算，应为标示量的90.0%~110.0%。

【性状】 本品为无色或淡黄色澄明液体。

【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】 pH值  应为7.8~9.0（通则0631）。

细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg氟尼辛中含内毒素的量应小于4.5EU。

其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（70：30：1）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按氟尼辛峰计算不低于1500。

测定法  精密量取本品适量，用甲醇-水（7：3）定量稀释制成每1ml中约含氟尼辛0.2mg的溶液，精密量取20μl，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取氟尼辛葡甲胺对照品适量，精密称定，用甲醇-水（7：3）定量稀释制成每1ml中约含氟尼辛0.2mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。每1μg氟尼辛葡甲胺相当于0.6028μg氟尼辛。

【类别】 同氟尼辛葡甲胺。

【规格】 按C₁₄H₁₁F₃N₂O₂计 （1）2ml：10mg （2）2ml：100mg （3）5ml：250mg （4）10ml：0.5g （5）50ml：0.25g （6）50ml：2.5g （7）100ml：0.5g （8）100ml：5g

【贮藏】 遮光，密闭保存。