氟苯尼考
Fubennikao
Florfenicol
本品为〔R-（R*，R*）〕-2，2-二氯-N-〔1-氟甲基-2-羟基-2-（4-甲基磺酰基）苯基〕乙基乙酰胺。按无水物计算，含C12H14Cl2FNO4S不得少于98.0%。
【性状】 本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末，无臭。
本品在二甲基甲酰胺中极易溶解，在甲醇中溶解，在冰醋酸中略溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（通则0612）为152~156℃。
比旋度 取本品，精密称定，加二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为-16°至-19°。
【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
【检查】 酸度 取本品0.1g，加水20ml，振摇，滤过，取续滤液，依法测定（通则0631），pH值应为4.5~7.0。
氯化物 取本品0.5g，加水30ml，振摇，滤过，取续滤液15ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
有关物质 取本品适量，用流动相溶解并制成每1ml中约含氟苯尼考0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取杂质A、杂质B、杂质C和杂质D对照品和本品适量，用流动相溶解并制成每1ml中约含上述4种杂质各5μg和氟苯尼考0.5mg的溶液，作为系统适用性溶液。照含量测定项下的色谱条件，量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，应与参考图谱一致，杂质A与杂质C的分离度应符合要求。精密量取对照溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。供试品溶液中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。
水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法A）测定，含水分不得过0.5%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件及系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－水－冰醋酸（100：198：2）为流动相；检测波长为224nm。理论板数按氟苯尼考峰计算不低于2500。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含氟苯尼考50μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氟苯尼考对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 酰胺醇类抗生素。
【贮藏】 密闭保存。
【制剂】 （1）氟苯尼考子宫注入剂 （2）氟苯尼考可溶性粉 （3）氟苯尼考注射液 （4）氟苯尼考粉 （5）氟苯尼考预混剂 （6）氟苯尼考溶液 （7）氟苯尼考甲硝唑滴耳液
附：
1. 氟苯尼考有关物质参考图谱
2. 杂质
杂质A（甲砜霉素）
C12H15Cl2NO5S 356.23
〔R-（R*，R*）〕N-｛1-（羟基甲基）-2-羟基-2-〔4-甲基磺酰基）苯基〕乙基｝-2，2-二氯乙酰胺
杂质B
C12H13Cl3FNO4S 392.66
〔R-（R*，R*）〕-2，2，2-三氯-N-〔1-氟甲基-2-羟基-2-（4-甲基磺酰基）苯基〕乙基乙酰胺
杂质C
C12H15ClFNO4S 323.77
〔R-（R*，R*）〕-2-氯-N-〔1-氟甲基-2-羟基-2-（4-甲基磺酰基）苯基〕乙基乙酰胺
杂质D（氟苯尼考胺）
C10H14FNO3S 247.29
（1R，2S）-2-氨基-3-氟-1-〔4-（甲基磺酰基）苯基〕-1-丙醇