泰乐菌素

Tailejunsu

Tylosin

本品为泰乐菌素A、泰乐菌素B、泰乐菌素C、泰乐菌素D等组分为主的混合物。主要组分泰乐菌素A为(4R，5S，6S，7R，9R，11E，13E，15R，16R)-15-{〔(6-脱氧-2，3-二-氧-甲基-β-D-阿洛吡喃糖基)氧〕甲基}-6-{〔3，6-二脱氧-4-氧-(2，6-二脱氧-3-碳-甲基-α-L-核-吡喃己糖基)-3-(二甲基氨基)-β-D-吡喃葡萄糖基〕氧}16-乙基-4-羟基-5，9，13-三甲基-7-(2-氧代乙基)氧环十六碳-11，13-二烯-2，10-二酮。按干燥品计算，每1mg效价不得少于900泰乐菌素单位。

【性状】  本品为白色至浅黄色粉末。本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在水中微溶，在己烷中几乎不溶。

【鉴别】  (1)取本品约3mg，加丙酮2ml溶解后，加盐酸1ml，溶液由淡红色渐变为深紫色。

(2)在泰乐菌素组分项下记录的色谱图中，供试品溶液泰乐菌素A峰的保留时间应与标准品溶液泰乐菌素A峰的保留时间一致。

【检查】  碱度  取本品2.5g，加水100ml，充分振摇，滤过，取滤液，依法测定（通则0631），pH值应为8.5～10.5。

酪胺  取本品约50mg，精密称定，加甲醇5ml使溶解，加10%吡啶溶液2ml与2%茚三酮溶液2ml，用锡箔密封，置85℃水浴中加热30分钟，迅速放冷，定量转移至25ml量瓶中，用水稀释至刻度，作为供试品溶液；精密量取每1ml中含酪胺35μg的酪胺甲醇溶液5ml，同法制备，作为对照品溶液。立即照紫外-可见分光光度法（通则0401），在570nm的波长处测定，供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度。

泰乐菌素组分  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以2mol/L高氯酸钠溶液（用1mol/L盐酸溶液调节pH值至2.5±0.1）-乙腈（60:40）为流动相；检测波长为280nm。取泰乐菌素标准品约30mg，置100ml量瓶中，加甲醇10ml使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，作为标准品溶液。取20μl，注入液相色谱仪，记录的色谱图应与泰乐菌素标准品组分色谱图一致。理论板数按泰乐菌素A组分峰计算不低于2000，泰乐菌素D峰与泰乐菌素A峰的分离度应大于2.0，拖尾因子应小于1.5。

测定法  取本品约30mg，置100ml量瓶中，加甲醇10ml使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取20μl，注入高效液相色谱仪，记录色谱图至泰乐菌素A峰保留时间的1.5倍。按峰面积归一化法计算，含泰乐菌素A应不得少于80%，泰乐菌素A、B、C、D之和应不得少于95%。

干燥失重  取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过4.0%（通则0831）。

炽灼残渣  不得过2.5%（通则0841）。

重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】  精密称取本品适量，按泰乐菌素每10mg加乙醇1ml使溶解，用灭菌水定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（通则1201）测定。1000泰乐菌素单位相当于1mg的泰乐菌素。

【类别】  大环内酯类抗生素。

【贮藏】  密闭，在干燥处保存。