维生素E注射液
Weishengsu E Zhusheye
Vitamin E Injection
本品为维生素E的灭菌油溶液。含维生素E(C31H52O3)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为淡黄色的澄明油状液体。
【鉴别】(1)取本品，照维生素E项下的鉴别 (1)项试验，显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质〔原料药为维生素E(合成型)〕取本品适量，用正己烷稀释制成每1ml中约含维生素E2.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用正己烷定量稀释制成每1ml中含维生素E25μg的溶液，作为对照溶液。照维生素E有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，α-生育酚(相对保留时间约为0.87)的峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍 (1.5%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍 (2.5%)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含量测定】照气相色谱法(通则0521)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以硅酮(OV-17)为固定液，涂布浓度为2%的填充柱，或用100%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱；柱温为265℃。取维生素E与正三十二烷各适量，加正己烷溶解并稀释制成每1ml中约含维生素E2mg与正三十二烷1mg的混合溶液，作为系统适用性溶液。取1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，系统适用性溶液色谱图中理论板数按维生素E峰计算不低于500 (填充柱)或5000(毛细管柱)，维生素E峰与正三十二烷峰的分离度应符合要求。
测定法 取正三十二烷适量，加正己烷溶解并稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为内标溶液。精密量取本品2ml，置棕色具塞锥形瓶中，精密加内标溶液50ml，密塞，摇匀，精密量取1~3μl，注入气相色谱仪，记录色谱图；另取维生素E对照品约20mg，精密称定，置棕色具塞锥形瓶中，精密加内标溶液10ml，密塞，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】同维生素E。
【规格】 (1) 1ml:50mg (2) 10ml:500mg
【贮藏】遮光，密闭保存。