Bianxing Lüzuoxilin Rufang Zhuruji
Benzathine Cloxacillin Intramammary Infusion(Dry Cow)
本品为苄星氯唑西林的灭菌油混悬液。含苄星氯唑西林按氯唑西林(C₁₉H₈ClN₉O₃S)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为类白色至淡黄色的油混悬液或油性膏状物,放置后分层,振摇后能均匀分散。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于氯唑西林0.5g),置离心管中,加甲苯25ml,混匀,离心,弃去甲苯层,残留物分别用甲苯25ml洗涤四次,每次加入甲苯后振摇30秒,取残留物以硅胶为干燥剂减压干燥,照苄星氯唑西林项下的鉴别(1)试验,显相同的结果。
(2)在氯唑西林含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】水分 取本品,以三氯甲烷-无水甲醇(7:3)作溶剂,照水分测定法(通则0832第一法A)测定,含水分不得过1.0%。
无菌 取本品10ml,加无菌十四烷酸异丙酯10ml,摇匀,加无菌水50ml,混匀后,静置使分层,取水层,经薄膜过滤法处理,用含0.5%聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液为冲洗液,依法检查(通则1101),应符合规定。
粒度 取本品适量,加液状石蜡适量使分散均匀,照粒度和粒度分布测定法(通则0982第一法)测定,50μm及以上的颗粒不得检出。
【其他】应符合乳房注入剂项下有关的各项规定(通则0116)。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
取经充分混匀的本品适量(约相当于氯唑西林50mg),精密称定,置50ml量瓶中,加稀释液(取磷酸二氢钠3.15g,加水450ml使溶解,加乙腈300ml混匀,用磷酸或1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.4)30ml,混匀,振摇30分钟,超声1分钟,用稀释液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用稀释液定量稀释制成每1ml中约含氯唑西林0.1mg的溶液,照苄星氯唑西林项下的方法测定。另取本品,同时测定其相对密度,将供试品量换算成毫升数,计算,即得。
【类别】同苄星氯唑西林。
【规格】按C₉H₁₈ClN₃O5S计 (1)10ml:0.5g (2)250ml:12.5g
【贮藏】密封,在凉暗处保存。