油酸
Yousuan
Oleic Acid
C18H34O2 282.47
[112-80-1]
本品系由植物油脂中制得，由不同含量的饱和脂肪酸和不饱和脂肪酸组成，主要成分为油酸（顺-9-十八烯酸）。含油酸
（C18H34O2）不得少于65.0% 且不得少于标示百分含量。
【性状】 本品为无色至淡黄色或淡黄绿色澄清油状液体。
相对密度 本品的相对密度（通则 0601）为 0.889 ~ 0.895。
凝点 本品的凝点（通则 0613）不大于 16℃。
酸值 本品的酸值（通则 0713）应为 195 ~ 204。
碘值 本品的碘值（通则 0713）应为 85 ~ 105。
过氧化值 本品的过氧化值（通则 0713）应不大于 10.0。
【鉴别】 （1）取本品 1ml，加乙醇 1ml，混匀，溶液应澄清；加甲基红指示液 0.1ml，溶液显红色或橙色。
（2）取硝酸和水各 1ml 置试管中，摇匀，加本品 1ml，再加铜丝 0.5g 置下层溶液中，放置 4 小时，上层溶液固化。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 澄清度与颜色 取本品，依法检查（通则 0901 与通则 0902），本品应澄清无色；如显色，与黄色 7 号或黄绿
色 7 号标准比色液比较，不得更深。
溶性酸 取本品 5ml，加水 5ml，振摇，静置分层，用湿润的滤纸滤过，滤液中加甲基橙指示液 1 滴，不得显红色。
水分 取本品，照水分测定法（通则 0832 第一法1）测定，含水分不得过 0.4%。
炽灼残渣 取本品 2.0g，依法检查（通则 0841），遗留残渣不得过 0.1%。
脂肪酸组成 取本品 0.1g，依法测定（通则 0713）；分别取十四烷酸甲酯、棕榈酸甲酯、棕榈油酸甲酯、十七烷酸甲酯、
硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亚油酸甲酯、α-亚麻酸甲酯适量，加正庚烷
溶解并稀释制成每 1ml 中各约含 0.1mg 的溶液，作为对照品溶液。按面积归一化法计算。
油酸标示量大于或等于 95.0% 的，含十四烷酸不得过 0.5%，棕榈酸不得过 1.0%，棕榈油酸不得过 0.5%，十七烷酸不得
过 0.2%，硬脂酸不得过 0.5%，油酸不得少于标示百分含量，亚油酸
不得过 2.0%，α-亚麻酸不得过 0.5%，其他脂肪酸总量不得过 1.0%。
油酸标示量小于 95.0% 的，含十四烷酸不得过 5.0%，棕榈酸不得过 16.0%，棕榈油酸不得过 8.0%，十七烷酸不得过
0.2%，硬脂酸不得过 6.0%，油酸不得少于 65.0% 且不得少于标示百分
含量，亚油酸不得过 18.0%，α-亚麻酸不得过 4.0%，其他脂肪酸总量不得过 4.0%。
细菌内毒素（供注射用） 取本品，依法检查（通则 1143），每 1mg 中含内毒素的量应小于标示值。
【含量测定】照气相色谱法（通则 0521）测定。
色谱条件与系统适用性试验 采用以 2-硝基对苯二甲酸改性的聚乙二醇（FFAP）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温
度为 120℃，维持 5 分钟，以每分钟 10℃ 的速率升温至 250℃，维持
20 分钟；进样口温度为 230℃；检测器温度为 250℃。取硬脂酸与油酸各适量，加四氢呋喃溶解并稀释制成每 1ml 中分
别约含硬脂酸 0.2mg 与油酸 1.7mg 的混合溶液，作为系统适用性溶液，，精密量取 1μl 注入气相色谱仪，记录色谱图，
硬脂酸峰和油酸峰之间的分离度应大于 2.0。
测定法 取本品适量，精密称定，加四氢呋喃溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 1.7mg 的溶液，作为供试品溶液。精密
量取1μl 注入气相色谱仪，记录色谱图；另取油酸对照品适量，同法测定。
按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 乳化剂。
【贮藏】 遮光、密封保存。
【标示】 ①应标明本品中油酸百分含量的标示值。 ②如加抗氧剂，应标明抗氧剂名称与用量。 ③如供注射用，应标明
供注射用及每 1mg 中内毒素的量应小于的标示值或每 1mg 中含内毒素的
量。 ④如有特殊贮藏条件，应标明。
注：本品具特异性气味，久置空气或遇光颜色变深、气味加重。