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己酮可可碱注射液
Jito ngkekejian Zhusheye
Pento xifylline Injection

本品为己酮可可碱的灭菌水溶液。含己酮可可碱(C13H18N4O3)应为标示量的95.0%~105.0%。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于己酮可可碱10mg),加盐酸1ml与氯酸钾0.1g,置水浴上蒸干,残渣遇氨气即显紫色,再加氢氧化钠试液数滴,紫色即消失。
(2)取本品适量(约相当于己酮可可碱10mg),加水5ml稀释,加稀硫酸1ml,滴加碘试液数滴,即生成棕色沉淀。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值 应为4.0~6.5(通则0631)。
有关物质 精密量取本品,用溶剂[甲醇-0.544%磷酸二氢钾溶液(1:1)混合液]定量稀释制成每1ml中约含己酮可可减1mg的溶液,作为供试品溶液;另取可可碱对照品、茶碱对照品、咖啡因对照品与己酮可可碱对照品,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中各约含2μg的混合溶液,作为对照品溶液。照己酮可可碱有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有与可可碱峰、茶碱峰或咖啡因峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,均不得过己酮可可碱标示量的0.2% ;其他单个杂质峰面积不得大于对照品溶液中己酮可可碱峰面积(0.2%);杂质总量不得过1.0%。
细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg己酮可可碱中含内毒素的量应小于3.0EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.544%磷酸二氢钾溶液(48:52)为流动相;检测波长为272nm。取咖啡因对照品与己酮可可碱对照品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含50μg的溶液,取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,咖啡因峰与己酮可可碱蜂的分离度应大于5.0,理论板数按己酮可可碱峰计算不低于2000。
测定法 精密暈取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含己酮可可碱50μg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取己酮可可碱对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】同己酮可可碱。
【规格】(1)2ml:0.1g (2)5ml:0.1g
【贮藏】遮光,密闭保存。
关键字:己酮 可可
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