马来酸麦角新碱

马来酸麦角新碱Malaisuan Maijiao XinjianErgometrine Maleate

本品为9，10-二脱氢-N-[（S）-2-羟基-1-甲基乙基]-6-甲基麦角灵-8β-甲酰胺马来酸盐。按干燥品计算，含C₁₉H₂₃N₃O₂.C₄H₄O₄不得少于98.0%。
【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；微有引湿性；遇光易变质。
本品在水中略溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+53°至+56°。
【鉴别】（1）本品的水溶液显蓝色荧光。
（2）取本品约1mg，加水1ml溶解后，加对二甲氨基苯甲醛试液2ml，5分钟后，显深蓝色。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集32图）一致。
【检查】酸度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为3.6~4.4。
溶液的澄清度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。
有关物质 取本品，精密称定，加乙醇-浓氨溶液（9：1）溶解并定量稀释制成每1ml中含5mg的溶液与每1ml中含0.2mg的溶液，分别作为供试品溶液（1）与供试品溶液（2）； 另取马来酸麦角新碱对照品，精密称定，用上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（25：8：1）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品溶液（1）主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同，如显杂质斑点，其颜色与对照品溶液对应的杂质斑点比较，不得更深，并不得显对照品溶液以外的杂质斑点；供试品溶液（2）除主斑点外，不得显任何杂质斑点。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（通则0831）。
【含量测定】取本品约60mg，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.05mol/L） 滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.05mol/L）相当于22.07mg的C₁₉H₂₃N₃O₂.C₄H₄O₄。
【类别】子宫收缩药。
【贮藏】遮光，密封，在冷处保存。
【制剂】马来酸麦角新碱注射液