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马来酸噻吗洛尔片
Malaisuan Saimaluo’er Pian
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本品含马来酸噻吗洛尔(C13H24N4O3S.C4H4O4)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于马来酸噻吗洛尔5mg),加水1ml振摇,离心,取上清液加高锰酸钾试液3滴,紫色立即消失,加热,即生成红棕色沉淀。
(2)取本品的细粉适量(约相当于马来酸噻吗洛尔10mg),加水1ml振摇,离心,取上清液加硫酸铜试液1滴,加氨试液1ml与二硫化碳-苯(1:3)2滴,振摇,苯层显棕黄色至棕色。
(3)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在295nm的波长处有最大吸收。
【检查】含量均匀度 取本品1片,置50ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,充分振摇使马来酸噻吗洛尔溶解,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液。照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。
溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法),以0.1mol/L盐酸溶液150ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液滤过,以续滤液作为供试品溶液。照紫外-可见分光光度法(通则0401)在295nm波长处测定吸光度,按C13H24N4O3S.C4H4O4的吸收系数()为205计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
【含量测定】取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于马来酸噻吗洛尔5mg),置50ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,振摇使马来酸噻吗洛尔溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置50ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在295nm的波长处测定吸光度,按C13H24N4O3S.C4H4O4的吸收系数()为205计算,即得。
【类别】同马来酸噻吗洛尔。
【规格】(1)2.5mg (2)5mg
【贮藏】遮光,密封保存。
关键字:马来
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