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马来酸氯苯那敏片

0人阅读 0人评论 收藏 2014/9/21 0:21:24 作者: 未知 来源: 互联网
马来酸氯苯那敏片

Malaisuan Lübennamin Pian

Ch10rphenamine Maleate Tablets

本品含马来酸氯苯那敏（C16H19C1N2·C4H4O4）应为标示量的93.0％～107.0％。

【性状】本品为白色片。

【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于马来酸氯苯那敏8mg），加水4ml，搅拌，滤过，滤液蒸干，照马来酸氯苯那敏项下的鉴别（1）项（22页）项试验，显相同的反应。

（2）取本品的细粉适量（约相当于马来酸氯苯那敏20mg），加稀硫酸2ml，搅拌，滤过，滤液滴加高锰酸钾试液，红色即消失。

（3）取本品的细粉适量（约相当于马来酸氧苯那敏5mg），加氯仿提取，滤过,滤液蒸干，残渣加氯仿1ml溶解，作为供试品溶液。另取马来酸氯苯那敏对照品，用氯仿制成每1ml中含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录23页）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-稀醋酸（5：3：2）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品的主斑点相同。

【检查】含量均匀度取本品1片，置200ml量瓶中，加水约50ml，振摇使崩解后，加稀盐酸2ml，用水稀释至刻度，照含量测定项下的方法测定古量，应符合规定（附录66页）。

溶出度取本品，照溶出度测定法（附录64页，第三法），以稀盐酸2.5ml加水至250ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟，取溶液10ml滤过，取续滤液，照分光光度法（附录17页）,在264nm的波长处测定吸收度，按C16H19C1N2·C4H4O4的吸收系数（E）为217计算出每片的溶出量，限度为标示量的75％，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录5页）。

【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于马来酸氯苯那敏4mg），量200ml量瓶中，加稀盐酸2ml与水适量，振摇使马来酸氯苯那敏溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，静置，滤过，取续滤液，照分光光度法（附录17页），在264nm的波长处测定吸收度，接C16H19C1N2·C4H4O4的吸收系数（E）为217计算，即得。

【作用与用途】【用法与用量】同马来酸氯苯那敏。

【规格】4mg

【贮藏】遮光，密闭保存。
关键字：马来 氯苯
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