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富马酸氯马斯汀
Fumasuan Lumasiting
Clemastine Fumarate


本品为[R-(R’,R’)]-1-甲基-2-[2-[1-(4-氯苯基)-1-苯乙氧基]乙基]吡咯烷(E)-2-丁烯二酸盐。按干燥品计算,含C21H26ClNO·C4H4O4应为98.0%~102.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
本品在甲醇中微溶,在水或三氯甲烷中极微溶解。
比旋度 取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+15°至+18°。
【鉴别】(1)取本品,加微温的乙醇溶液(8→10)溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液;另取富马酸氯马斯汀对照品,同法制成每1ml中约含10mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以异丙醚-甲酸-水(70:25:5)为展开剂,展开,晾干,在100℃加热30分钟,取出,放冷,在紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液主斑点的位置和荧光应与对照品溶液主斑点相同。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集514图)一致。
【检查】甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.1g ,加甲醇10ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与浊度对照液(取0.02mmol/L氯化钠溶液2.5ml、水2.5ml、2.5mol/L硝酸溶液5.0ml与0.1mol/L硝酸银溶液1.0ml,混匀,即得,在5分钟内使用)比较,不得更浓;如显色,与对照比色液[取1体积比色用三氯化铁溶液-硫酸铜溶液-氯化钴溶液-水(6:1:1:42)与3体积水混合均匀]比较,不得更深。
酸度 取本品1.0g,加水10ml制成混悬液,依法测定(通则0631),pH值应为3.2~4.2。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重不得过0.5%(通则 0831)。
重金属 取本品1.0g,依法检查(通则0821第二法)含重金属不得过百万分之二十。
有关物质 取本品0.1g,加溶剂[三氯甲烷-甲醇(1:1)]5ml使溶解,作为供试品溶液;精密量取适量,分别用上述溶剂稀释制成每1ml中含0.10mg、0.06mg与0.02mg的溶液,作为对照溶液(1)、(2)与(3)。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液与对照溶液(1)、(2)、(3)各5μl分别点在于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(90:10:1)为展开剂,展开,晾干,喷稀碘化铋钾试液后,再喷过氧化氢试液。供试品溶液如显杂质斑点,与各对照溶液比较,杂质总量不得大于1.0% ,且其中任何一个杂质斑点不得大于0.5%。
【含量测定】取本品约0.35g,精密称定,加冰醋酸60ml使溶解,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正;每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于46.00mg的C21H26ClNO·C4H4O4
【类别】抗组胺药。
【贮藏】遮光,密封保存。
【制剂】(1)富马酸氯马斯汀干混悬剂 (2)富马斯汀片
关键字:富马 马斯
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