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锝[99mTc]双半胱氨酸注射液
De[99mTc] Shuangbanguang'ansuan Zhusheye
Technetium [99mTc] L,L-Ethylenedicysteine Injection

本品为锝[99mTc]标记的双半胱氨酸的无菌溶液。含锝[99mTc]的放射性活度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0%~110.0%。
【制法】(1)一步法 临用前,在无菌操作条件下,依高锝[99mTc]酸钠注射液的放射性浓度,取1~6ml注入注射用亚锡双半胱氨酸瓶中,充分振摇,使冻干物溶解,静置5分钟,即得。
(2)二步法 临用前,在无菌操作条件下,依高锝[99mTc]酸钠注射液的放射性浓度,取1~6ml注入注射用亚锡葡庚糖酸钠瓶中,充分振摇,使冻干物溶解,静置5分钟,再将该溶液全部注入注射用双半胱氨酸瓶中,充分振摇,使冻干物溶解,静置5~10分钟,即得。
【性状】本品为无色澄明液体。
【鉴别】(1)取本品适量,照γ谱仪法(通则 1401)测定,其主要光子的能量应为0.140MeV;或照半衰期测定法(通则 1401)测定,其半衰期应符合规定(5.72~6.32小时)。
(2)在放射化学纯度项下记录的色谱图中,Rf值为0.5~0.7处有放射性主峰。
【检查】pH值 应为8.5~11.0(通则 1401)。
细菌内毒素 取本品适量,以细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后,依法检查(通则 1143),本品每1ml中含内毒素的量应小于15EU。
无菌 取本品,依法检查(通则 1101),应符合规定。
【放射化学纯度】取本品适量(约20 000计数/ 分钟),以丙酮-水-氨水(9:3:1)(V/V)的混合溶液为展开剂,照放射化学纯度测定法一法(通则 1401)测定,锝[99mTc]双半胱氨酸(Rf值为0.5~0.7)的放射化学纯度应不低于90%。
【放射性活度】取本品,照放射性活度(浓度)测定法(通则 1401)测定,放射性活度应符合规定。
【类别】放射性诊断用药。
关键字:99 mtc
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