关于2010年版《中国兽药典》三部部分新增和修订内容的公示

0人阅读 0人评论收藏 2014/9/21 12:58:55 作者: 政府来源: 网络

现将2010年版《中国兽药典》三部部分新增和修订内容予以公示（见附件1和附件2）。公示期为1个月。各相关单位若对内容有异议，请来函向我办反映。来函时请附相关说明及试验数据。公示期满未回复意见者视为无异议。

公示期：2010年8月日～2010年9月日

电子信箱：yangjinglan@ivdc.gov.cn

通讯地址：北京市海淀区中关村南大街8号

中国兽医药品监察所兽药典委员会办公室

邮　编：100081

　附件： 1. 2010年版《中国兽药典》三部正文新增和修订内容

　　2. 2010年版《中国兽药典》三部附录和通则新增和修订内容

　　　　　　　　　　　中国兽药典委员会办公室

　　　　　　　　　　　　二0一0年八月日

附件1：2010年版《中国兽药典》三部正文新增和修订内容

序号	名称	增加和修订内容	承担单位	类别
1	Ⅱ号炭疽芽孢疫苗	新增【装量检查】项	中国兽医药品监察所	修订
2	山羊传染性胸膜肺炎灭活疫苗	新增【装量检查】项	中国兽医药品监察所	修订
3	山羊痘活疫苗	修订【效力检验】（2）项	中国兽医药品监察所	修订
4	马传染性贫血活疫苗（驴白细胞源）	新增【装量检查】项	哈尔滨兽医研究所	修订
5	小鹅瘟活疫苗（GD株）	修订【鉴别检验】项	扬州大学兽医学院	修订
6	无荚膜炭疽芽孢疫苗	新增【装量检查】项	中国兽医药品监察所	修订
7	牛口蹄疫（O型）灭活疫苗	新增【装量检查】项	中国农业科学院兰州兽医研究所	修订
8	牛多杀性巴氏杆菌病灭活疫苗	新增【装量检查】项	中国兽医药品监察所	修订
9	牛、羊副结核补体结合试验抗原、阳性血清与阴性血清	修订抗原【特异性检验】项；修订阳性血清的【储藏与有效期】项；修订阴性血清的【效价测定】、【储藏与有效期】项	中国兽医药品监察所	修订
10	牛病毒性腹泻粘膜病中和试验抗原、阳性血清与阴性血清	修订【效价测定】和【特异性检验】项	中国兽医药品监察所	修订
11	牛副伤寒灭活疫苗	新增【装量检查】项	中国兽医药品监察所	修订
12	牛副结核补体结合试验抗原、阳性血清与阴性血清	修订抗原的【特异性检验】项；修订阳性血清的【性状】和【贮藏与有效期】项；修订阴性血清的【性状】、【效价测定】和【贮藏与有效期】项	中国兽医药品监察所	修订
13	气肿疽灭活疫苗	新增【装量检查】项	中国兽医药品监察所	修订
14	布氏杆菌病平板凝集试验抗原	名称变更；修订前言	中国兽医药品监察所	修订
15	布氏杆菌病补体结合试验抗原、阳性血清与阴性血清	名称变更；修订前言（取消液体部分）、阳性血清的【性状】和【储藏与有效期】项；修订阴性血清的【效价测定】项	中国兽医药品监察所	修订
16	布氏杆菌病试管凝集试验抗原、阳性血清与阴性血清	名称变更；修订阳性血清的【性状】和【储藏与有效期】项；修订阴性血清的【储藏与有效期】项	中国兽医药品监察所	修订
17	布氏杆菌病虎红平板凝集试验抗原	名称变更；修订前言和【效价测定】项。将原【pH值测定】项移入【性状】项，并进行了修订；增加5ml/瓶的规格；增加“附注”	中国兽医药品监察所	修订
18	布氏杆菌病活疫苗（A19株）	名称变更；修订前言、【纯粹检验】、【变异检验】和【活菌计数】项	中国兽医药品监察所	修订
19	布氏杆菌病活疫苗（M5或M5-90株）	名称变更；修订前言、【纯粹检验】、【变异检验】和【活菌计数】项	中国兽医药品监察所	修订
20	布氏杆菌病活疫苗（S2株）	名称变更；修订【变异检验】、【活菌计数】项	中国兽医药品监察所	修订
21	仔猪红痢灭活疫苗	新增【装量检查】项；修订【效力检验】项，细化血清中和法	中国兽医药品监察所	修订
22	肉毒梭菌（C型）中毒症灭活疫苗	名称变更；新增【装量检查】项；修订【效力检验】项	中国兽医药品监察所	修订
23	伊氏锥虫病凝集试验抗原、阳性血清与阴性血清	新增抗原【装量检查】项；删除阳性血清和阴性血清的【真空度测定】项	中国农业大学动物医学院	修订
24	伪狂犬病灭活疫苗	新增【装量检查】项	华中农业大学动物医学院	修订
25	传染性牛鼻气管炎中和试验抗原、阳性血清与阴性血清	修订抗原【效价测定】和【特异性检验】项；修订阳性血清【效价测定】项；修订阴性血清【效价测定】和【特异性测定】项	中国兽医药品监察所	修订
26	衣原体病补体结合试验抗原、阳性血清与阴性血清	修订前言	中国农业科学院兰州兽医研究所	修订
27	衣原体病间接血凝试验抗原、阳性血清与阴性血清	修订前言	中国农业科学院兰州兽医研究所	修订
28	羊快疫、猝狙（或羔羊痢疾）、肠毒血症三联灭活疫苗	修订为羊快疫、猝狙、肠毒血症三联灭活疫苗和羊快疫、猝狙、羔羊痢疾、肠毒血症三联四防灭活疫苗	中国兽医药品监察所	修订
30	羊败血性链球菌病活疫苗	修订【安全检验】和【效力检验】项	中国兽医药品监察所	修订
31	羊梭菌病多联干粉灭活疫苗	修订【性状】项；删除【溶解度检验】项；修订【效力检验】项。	中国兽医药品监察所	修订
32	羊黑疫、快疫二联灭活疫苗	修订【效力检验】项	中国兽医药品监察所	修订
33	鸡马立克氏病火鸡疱疹病毒活疫苗	名称变更；修订【安全检验】项	扬州大学兽医学院	修订
34	鸡马立克氏病活疫苗（814株）	修订【鉴别检验】项	扬州大学兽医学院	修订
35	鸡白痢鸡伤寒多价染色平板凝集试验抗原、阳性血清与阴性血清	修订【规格】项	中国兽医药品监察所	修订
36	鸡传染性支气管炎活疫苗	修订【鉴别检验】、【安全检验】（2）和【效力检验】项	华南农大兽医学院	修订
37	鸡传染性法氏囊病活疫苗（B87株）	修订【安全检验】和【效力检验】项	北京市农林科学院畜牧兽医研究所	修订
38	鸡传染性鼻炎（A型）灭活疫苗	名称变更；新增【装量检查】项；修订【性状】的剂型和黏度；修订【效力检验】项	北京市农林科学院畜牧兽医研究所	修订
39	鸡传染性鼻炎、新城疫二联灭活疫苗	名称变更；新增【装量检查】项；修订【性状】的剂型和黏度；修订【安全检验】和【效力检验】（1）项	北京市农林科学院畜牧兽医研究所	修订
40	鸡毒支原体血清平板凝集试验抗原、阳性血清与阴性血清	名称变更；修订前言；修订抗原【性状】和【储藏与有效期】项	中国兽医药品监察所	修订
41	鸡减蛋综合征灭活疫苗	新增【装量检查】项；修订【性状】的黏度项	中国牧工商集团总公司研究院	修订
42	鸡痘活疫苗（汕系弱毒株）	删除【鉴别检验】项	哈药集团生物疫苗有限公司	修订
43	鸡痘活疫苗（鹌鹑化弱毒株）	删除【鉴别检验】项	哈药集团生物疫苗有限公司	修订
44	鸡新城疫灭活疫苗	新增【装量检查】项；修订【性状】的黏度项	北京市农林科学院畜牧兽医研究所	修订
45	鸡新城疫、传染性法氏囊病二联灭活疫苗	新增【装量检查】项；修订【性状】的黏度项；修订【效力检验】（2）项	北京市农林科学院畜牧兽医研究所	修订
46	鸡新城疫活疫苗（低毒力类）	删除液体苗部分的内容	北京市农林科学院畜牧兽医研究所	修订
47	鸡新城疫、减蛋综合征二联灭活疫苗	新增【装量检查】项；修订【性状】的剂型和黏度项	中国牧工商集团总公司研究院	修订
48	牦牛副伤寒活疫苗	修订【活菌计数】项	中国兽医药品监察所	修订
49	兔产气荚膜梭菌病（A型）灭活疫苗	名称变更；新增【装量检查】项	中国农业大学动物医学院	修订
50	兔病毒性出血症灭活疫苗	新增【装量检查】项	中国农业大学动物医学院	修订
51	草鱼出血病灭活疫苗	新增【装量检查】项	北京市农林科学院畜牧兽医研究所	修订
52	炭疽沉淀素血清	修订【规格】项；删除【附注】项	中国兽医药品监察所	修订
53	结核菌素	修订为牛型结核菌素和禽型结核菌素	中国兽医药品监察所	修订
54	破伤风抗毒素	新增【装量检查】项；删除未精制部分的内容；修订【效价测定】和【规格】项	中国兽医药品监察所	修订
55	破伤风类毒素	新增【装量检查】项	中国兽医药品监察所	修订
56	鸭瘟活疫苗	修订【效力检验】项	中国兽医药品监察所	修订
57	猪口蹄疫（O型）灭活疫苗	名称变更；修订【性状】的黏度项；增加【装量检查】项	中国农业科学院兰州兽医研究所	修订
58	猪支原体肺炎微量间接血凝试验抗原、阳性血清与阴性血清	修订前言	中国兽医药品监察所	修订
59	猪丹毒灭活疫苗	新增【装量检查】项	中国兽医药品监察所	修订
60	猪丹毒活疫苗	修订【鉴别检验】项	中国兽医药品监察所	修订
61	猪丹毒、猪多杀性巴氏杆菌病二联灭活疫苗	新增【装量检查】项	中国兽医药品监察所	修订
62	猪多杀性巴氏杆菌病灭活疫苗	新增【装量检查】项	中国兽医药品监察所	修订
63	抗猪瘟血清	新增【装量检查】项；修订前言	中国兽医药品监察所	修订
64	猪瘟病毒荧光抗体	新增【装量检查】项	中国兽医药品监察所	修订
65	提纯副结核菌素	名称变更	中国兽医药品监察所	修订
66	禽多杀性巴氏杆菌病灭活疫苗（1502株）	新增【装量检查】项；修订【性状】的黏度项	哈药集团生物疫苗有限公司	修订
67	禽多杀性巴氏杆菌病灭活疫苗（C48-2株）	新增【装量检查】项	哈药集团生物疫苗有限公司	修订
68	禽多杀性巴氏杆菌病活疫苗（B26-T1200株）	修订【性状】项	哈药集团生物疫苗有限公司	修订
69	禽多杀性巴氏杆菌病活疫苗（G190E40株）	修订前言、【性状】项	哈药集团生物疫苗有限公司	修订
70	鼻疽补体结合试验抗原、阳性血清与阴性血清	修订前言；修订阳性血清和阴性血清的【性状】和【储藏与有效期】项	中国兽医药品监察所	修订
71	鼻疽菌素	修订前言；修订【性状】和【储藏与有效期】项	中国兽医药品监察所	修订
72	猪败血性链球菌病活疫苗（ST171）	新增	中国兽医药品监察所	新增
73	猪口蹄疫（O型）灭活疫苗（OZK93株）	新增	中国兽医药品监察所	新增
74	猪细小病毒病灭活疫苗	新增	中国农业大学动物医学院	新增
75	水貂病毒性肠炎灭活疫苗	新增	军事医学科学院野战输血研究所血液制品与血液代用品重点研究室	新增
76	鸡传染性法氏囊病中等毒力活疫苗（NF8株）	新增	中国牧工商集团总公司研究院	新增
77	鸡毒支原体活疫苗	新增	中国兽医药品监察所	新增
78	鸡毒支原体结晶紫血清平板凝集试验抗原、阳性血清与阴性血清	新增	中国兽医药品监察所	新增
79	鸡马立克氏病活疫苗	新增	扬州大学兽医学院	新增
80	鸡传染性支气管炎活疫苗（W93株）	新增	中国牧工商集团总公司研究院	新增
81	鸡新城疫、禽流感（H9亚型）二联灭活疫苗	新增	华南农大兽医学院	新增
82	禽流感（H9亚型）灭活疫苗（SS株）	新增	华南农大兽医学院	新增
83	鸡毒支原体灭活疫苗	新增	中国兽医药品监察所	新增
84	禽流感（H9亚型）灭活疫苗（SD696株）	新增	华南农大兽医学院	新增
85	禽流感（H9亚型）灭活疫苗（LG1株）	新增	华南农大兽医学院	新增
86	重组禽流感病毒灭活疫苗	新增	中国兽医药品监察所	新增
87	水貂犬瘟热活疫苗	新增	军事医学科学院野战输血研究所血液制品与血液代用品重点研究室	新增
88	猪口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体酶联免疫吸附试剂诊断试剂盒	新增	中国兽医药品监察所	新增
89	猪口蹄疫病毒非结构蛋白抗体酶联免疫吸附试剂诊断试剂盒	新增	中国兽医药品监察所	新增
90	牛、羊口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体酶联免疫吸附试剂诊断试剂盒	新增	中国兽医药品监察所	新增
91	牛、羊口蹄疫病毒非结构蛋白抗体酶联免疫吸附试剂诊断试剂盒	新增	中国兽医药品监察所	新增
92	猪乙型脑炎活疫苗	新增	中国农业科学研上海兽医研究所	新增
93	兔病毒性出血症、兔多杀性巴氏杆菌病二联灭活疫苗	新增	中国农业大学动物医学院	新增

附件2：2010年版《中国兽药典》三部附录和通则增加和修订内容

序号	名　称	增加和修订内容	承担单位	类别
1	病毒半数致死量、感染量（LD50、ELD50、ID50、EID50、TCID50、PD50）测定法	修订为半数保护量（PD50）测定法和病毒半数致死量、感染量（LD50、ELD50、ID50、EID50、TCID50）测定法	中国农业大学动物医学院	修订
2	布氏菌菌落结晶紫染色法	名称变更	中国兽医药品监察所	修订
3	标准溶血比色液配制法	名称变更	中国兽医药品监察所	修订
4	兽用生物制品通则	名称变更；删除4管理通则；修订5支原体污染检验；修订8安全检验；修订9效力检验，增加9.6项，原9.6项的内容修订为9.7项，修订原9.6.5项，定为9.7.5项。	中国兽医药品监察所	修订
5	真空度测定法	修订判定方法	乾元浩郑州生药厂	修订
6	红细胞凝集试验法	修订１和２.２项	乾元浩郑州生药厂	修订
7	检验用培养基配制法	新增质控项；新增两种培养基	中国兽医药品监察所	修订
8	最低装量检查法	删除【重量法】	中国兽医药品监察所	修订
9	禽白血病病毒污染检验	名称变更；修订１、２、４、５项	中国兽医药品监察所	修订
10	生产用细胞标准	修订１、２、３项	中国兽医药品监察所	修订
11	剩余水分测定法	删除【费休氏法】	中国兽医药品监察所	修订
12	外源病毒检验法	修订２、３项	中国兽医药品监察所	修订
13	无菌检验或纯粹检验法	修订２、３项	中国兽医药品监察所	修订
14	细胞单层制备法	修订3鸡胚肝细胞单层的制备项	山东春丰生物药品有限公司	修订
15	杂菌计数和病原性鉴定法	新增1杂菌计数及病原性鉴定用培养基项	中国兽医药品监察所	修订
16	支原体检验法	修订2.2.1.1和2.3项	中国兽医药品监察所	修订
17	中和试验法	修订1固定病毒稀释血清法项	中国农业大学动物医学院	修订
18	兽用生物制品通用名命名指导原则	新增	中国兽医药品监察所	新增
19	兽用生物制品的标签、说明书与包装规定	新增	中国兽医药品监察所	新增
20	兽用生物制品的贮藏、运输和使用规定	新增	中国兽医药品监察所	新增
21	兽用生物制品的组批与分装规定	新增	中国兽医药品监察所	新增
22	生产用菌（毒、虫）种管理规定	新增	中国兽医药品监察所	新增
23	兽用生物制品生物安全管理相关规定	新增	中国兽医药品监察所	新增
24	生物制品生产和检验用新生牛血清质量标准	新增	中国兽医药品监察所	新增
25	兽用生物制品国家标准物质的制备和标定指导原则	新增	中国兽医药品监察所	新增
26	兽用液体疫苗用塑料瓶质量标准	新增	中国兽医药品监察所	新增
27	禽网状内皮组织增生症病毒（REV）污染检测（IFA法）	新增	中国兽医药品监察所	新增

关键字：关于 2010 年版中国兽药三部部分新增修订内容公示

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