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油酸钠YousuannaSodium Oleate

【性状】本品为白色至微黄色粉末状和块状物。本品在温水中易溶,在90%乙醇中略溶。

碘值 取本品适量,精密称定,置250ml干燥碘瓶中,加三氯甲烷10ml,精密加溴化碘溶液25ml,密塞,振摇使溶解,在暗处放置30分钟,依法测定(附录0713),碘值应不低于60。

过氧化值 应不大于10(附录0713)。

【检查】 碱度 取本品,用水制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录0631),pH值应为9.0~11.0。

溶液的颜色 取本品,用水制成每1ml中含10mg的溶液,与黄色2号标准比色液(附录0901第一法)比较,不得更深。

游离脂肪酸 取本品0.25g,精密称定,置锥形瓶中,加乙醇-乙醚(1:1)混合液(临用前加酚酞指示液0.1ml,用0.1mol/L氢氧化钠溶液滴定至微显粉红色)20ml,振摇使溶解.用氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液显红色,消耗氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)的体积不得过2.0ml。

其他脂肪酸 照油酸项下,以峰面积归一化法计算,含癸酸不得过1.0%;月桂酸不得过5.0%;肉豆蔻酸不得过20.0%;棕榈酸不得过20.0%;棕榈油酸不得过0.5%;硬脂酸不得过20.0%;亚油酸不得过15.0%;亚麻酸不得过1.0%。

DL-α-生育酚 避光操作,取本品和DL-α-生育酚对照品适量,分别用正己烷-异丙醇-水(40:50:8)的混合溶液制成每1ml中含40mg和0.1mg的溶液,作为供试品溶液和对照品溶液。照薄层色谱法(附录0502)试验,量取上述两种溶液各20ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙醚(70:30)为展开剂,展开,晾干,喷以硫酸铜溶液(取硫酸铜10g,用适量水溶解,加入磷酸8ml,用水稀释至100ml,即得),在170℃下干燥10分钟,立即检视,供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点,其颜色与对照品溶液斑点比较,不得更深(不得过0.25%)。

取本品0.1g,精密称定,置石英或铂坩埚中,在电炉上慢慢加热至完全炭化,移入马弗炉中,在1小时内加热至600℃,再加热12小时,放冷,残渣用0.5%盐酸溶液转移至100ml量瓶中并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另精密量取钠标准溶液(每1ml中含Na+1mg)1ml、2ml、3ml,分置25ml的量瓶中,用0.5%盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。供试品溶液和对照品溶液也可适当稀释以适应不同仪器的灵敏度,但供试品与对照品稀释的倍数应一致。照火焰光度法(附录0407)测定,以标准曲线法计算,钠的含量应为7.0%~8.5%。

油酸 取本品约0.1g,精密称定,置25ml的锥形瓶中,加14%三氟化硼的甲醇溶液2ml,回流30分钟,加入正庚烷4ml,继续回流5分钟,放冷,加入饱和氯化钠溶液10ml,振摇15秒,放置,吸取上清液,用水洗3次,每次2ml,有机层通过无水硫酸钠层滤过,续滤液作为供试品溶液。另取油酸钠对照品同法处理,作为对照品溶液。分别精密量取脂肪酸甲酯峰识别用溶液(用正己烷制成每1ml中含癸酸甲酯、月桂酸甲酯、肉豆蔻酸甲酯、棕榈酸甲酯、棕榈油酸甲酯、硬脂酸甲酯、亚油酸甲酯和亚麻酸甲酯各0.1mg的混合溶液)、对照品溶液和供试品溶液各1ul,注入气相色谱仪,照气相色谱法测定(附录0521),以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱,进样口温度250℃,检测器温度为280℃。初始温度60℃,保持5分钟,以每分钟6℃升至240℃,保持25分钟测定,按峰面积归一化法计算,含油酸不得少于50.0%。

乙醇 取本品约0.1g,精密称定,置顶空瓶中,精密加水5ml,密封,作为供试品溶液。另取乙醇适量,精密称定,用水定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取5ml,置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录0861第二法),以100%的二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱;起始温度为40℃,维持10分钟,以每分钟35℃升至240℃,维持5分钟;进样口温度250℃,检测器温度280℃;顶空平衡温度为80℃,平衡时间为30分钟。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,含乙醇不得过0.5%。

干燥失重 取本品约2.0g,精密称定,在105℃干燥1小时,减失重量不得过2.0%(附录0831)。

重金属 取本品1.0g,依法检查(附录0821第二法),含重金属不得过百万分之十。

取本品0.5g,精密称定,置50ml锥瓶中,加硝酸-高氯酸(4 :1)混合溶液15ml,在120℃电热板上缓缓加热至黄烟消失,升温至160℃待溶液挥发至剩余约1ml,放冷(若还有油状物,加适量上述混酸,重复上述消解过程),溶液应澄清。用水转移至10ml量瓶中,用水洗涤容器,洗液合并于量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,作为供试品贮备溶液。精密量取供试品贮备溶液1ml,置10ml量瓶中加10%碘化钾溶液1ml,盐酸3ml,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(B);另精密量取供试品贮备溶液1ml,置10ml量瓶中,加砷标准溶液(0.1ug/ml)1ml,加10%碘化钾溶液1ml,盐酸3ml,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液(A);同法制备空白溶液。取空白溶液、供试品溶液和对照品溶液,在80℃水浴中加热3分钟,放冷至室温,吸入氢化物发生器,以1%硼氢化钠-0.3%氢氧化钠为还原剂;以盐酸溶液(1→100)为载液;照原子吸收分光光度法(附录0406第二法),在193.7nm的波长处分别测定吸光值,对照溶液(A)测得值为a,供试品溶液(B)测得值为b,b值应小于(a-b)(0.0002%)。

热原(供注射用)  取本品约0.4g,加注射用水20ml,在38℃水浴中加热并振摇使溶解完全,用1mol/L盐酸溶液调pH值至8.0,加氯化钠注射液制成每1ml中含1.3mg的溶液,依法检查(附录1142),剂量按家兔体重每1kg缓慢注射10ml,应符合规定。

微生物限度 取本品10g,加预热至45℃含3%聚山梨酯80的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液(pH 7.0)至200ml,匀浆,制成1:20的供试液。取供试液20ml,加入预热至45℃含0.5%聚山梨酯80的无菌氯化钠-蛋白胨冲洗液(pH 7.0)100ml中,按薄膜过滤法滤过,滤膜用该冲洗液冲洗三次,每次100ml,再用预热至45℃的无菌氯化钠-蛋白胨冲洗液(pH 7.0)冲洗液冲洗二次,每次100ml,取膜,贴膜培养检查细菌数;另取供试液,按常规法,依法检查(附录1105与附录1106)每1g供试品中需氧菌总数不得过100cfu,霉菌和酵母菌总数不得过100cfu,不得检出大肠埃希菌。

【类别】 药用辅料,起泡剂和稳定剂等。

【贮藏】 避光,密封,在-20℃±5℃保存。

注:砷标准溶液的制备  精密量取砷标准溶液(1mgAs3+/ml)适量,用2%硝酸溶液制成每1ml中含0.1ug的溶液。

关键字:油酸
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