氯化琥珀胆碱注射液
Lühua Hupodanjian Zhusheye
Suxamethonium Chloride Injection
本品为氯化琥珀胆碱的灭菌溶液。含氯化琥珀胆碱(C14H30Cl2N204·2H20)应为标示量的95.0%-105.0%。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明黏稠液体。
【鉴别】 照氯化琥珀胆碱项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同的反应。
【检查】 pH值 取本品2.0ml,加水8ml,依法测定(附录0631),pH值应为3.0-5.0。
氯化胆碱 取本品适量,用甲醇稀释制成每1ml中约含氯化琥珀胆碱10mg的溶液,作为供试品溶液;取氯化琥珀胆碱对照品与氯化胆碱对照品适量,加甲醇溶解并制成每1ml中约含氯化琥珀胆碱10mg与氯化胆碱0.20mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录0502)试验,吸取上述溶液各5μl,分别点于同一微晶纤维素薄层板上,用正丁醇-水-无水甲酸(67:20:17)为展开剂,展开,晾干,喷以稀碘化铋钾试液,105℃加热至斑点显色清晰。对照品溶液应显示两个完全分离的斑点。供试品溶液如显与氯化胆碱相应的斑点,其颜色与对照品溶液中相应的斑点比较,不得更深(2.0%)。
水解产物 精密量取本品适量(相当于氯化琥珀胆碱0.2g),加新沸放冷的蒸馏水30ml,摇匀,用乙醚提取5次,每次20ml,合并乙醚液,水溶液备用;用新沸放冷的蒸馏水洗涤乙醚液2次,每次10ml,弃去乙醚液,再用乙醚回洗水液2次,每次10ml,弃去乙醚液,合并水溶液,加溴麝香草酚蓝指示液,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至中性;再精密加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)25ml,加热回流40分钟,放冷,加溴麝香草酚蓝指示液,用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定。同时用新沸放冷的蒸馏水50ml,自“精密加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)25ml”起,同法操作,进行空白试验校正。初次中和所需氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)的体积不得大于初次中和与水解后所需氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)体积总和的十分之一(10%)。
细菌内毒素 取本品,依法检查(附录1143),每1mg氯化琥珀胆碱中含内毒素的量应小于2.0EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录0102)。
【含量测定】 用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于氯化琥珀胆碱0.4g),置锥形瓶中,用水10ml分次洗出移液管内壁的附着液,洗液并入锥形瓶中,加溴酚蓝指示液数滴,滴加稀醋酸至溶液显黄色,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至沉淀变为蓝紫色。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于19.87mg的C14H30Cl2N204·2H20。
【作用与用途】 骨骼肌松弛药。主要用于动物的化学保定和外科辅助麻醉。
【用法与用量】 以氯化琥珀胆碱计。肌内注射:一次量,每lkg体重,马0.07一0.2mg;牛0.01一0.016mg;猪2mg;犬、猫0.06一0. l 1mg;鹿0.08一0.12mg
【不良反应】 (1)本品过量易引起呼吸肌麻痹。
(2)本品使肌肉持久去极化而释放出钾离子,使血钾升高。
(3)本品使唾液腺、支气管腺和胃腺的分泌增加。
【注意事项】 (1)年老体弱、营养不良及妊娠动物禁用。
(2)高血钾、心肺疾患、电解质紊乱和使用抗胆碱酯酶药时慎用。
(3)水合氯醛、氯丙嗪、普鲁卡因和氨基糖苷类抗生素能增强本品的肌松作用和毒性,不可合用;本品与新斯的明、有机磷类化合物同时应用,可使作用和毒性增强;噻嗪类利尿药可增强本品的作用。
(4)反当动物对本品敏感,用药前应停食半日,以防影响呼吸或造成异物性肺炎,用药前可注射阿托品以制止唾液腺和支气管腺的分泌。
(5)用药过程中如发现呼吸抑制或停止时,应立即将舌拉出,施以入工呼吸或输氧,同时静脉注射尼可刹米,但不可应用新斯的明解救。
(6)琥珀胆碱在碱性溶液中可水解失效。
【规格】 (1) 1 ml:50mg ( 2) 2ml:100mg
【贮藏】 密闭保存。