甘油（供注射用）

甘油（供注射用）Ganyou（Gongzhusheyong）Glycerol （For Injection）

C₃H₈O₃ 92.09
[56-81-5]
本品为1，2，3-丙三醇。按无水物计算，含C₃H₈O₃不得少于98.0%。
【性状】本品为无色、澄清的黏稠液体；味甜；有引湿性；水溶液（1→10）显中性。
本品与水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在三氯甲烷或乙醚中均不溶。
相对密度 本品的相对密度（通则0601）在25℃时不小于1.257。
折光率 本品的折光率（通则0622）应为1.470～1.475。
【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集77图）一致。
【检查】酸碱度 取本品25.0g，加水稀释成50ml，混匀，加酚酞指示液0.5ml，溶液应无色，加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.2ml，溶液应显粉红色。
颜色 取本品50ml，置50ml纳氏比色管中，与对照液（取比色用重铬酸钾液0.2ml，加水稀释至50ml制成）比较，不得更深。
氯化物 取本品5.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.0006%）。
硫酸盐 取本品10g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.002%）。
醛与还原性物质 取本品约1g，置50ml量瓶中，加水25ml溶解，加入10%盐酸甲基苯并噻唑酮腙溶液（用0.02mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至4.0。临用新制）2ml静置30分钟。加新配制的0.5%三氯化铁溶液5ml，摇匀，静置5分钟，用甲醇稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在655nm的波长处测定吸光度，供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液[每1ml含甲醛（CH₂O）5.0μg]2.0ml同法处理后的吸光度。
糖 取本品5.0g，加水5ml，混匀，加稀硫酸1ml，置水浴上加热5分钟，加不含碳酸盐的2mol/L氢氧化钠溶液3ml，滴加硫酸铜试液1ml，混匀，应为蓝色澄清溶液，继续在水浴上加热5分钟，溶液应仍为蓝色，无沉淀产生。
脂肪酸与脂类 取本品40g，加新沸的冷水40ml，再精密加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L））10ml，摇匀，煮沸5分钟，放冷，加酚酞指示液数滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定至红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过2.0ml。
易炭化物 取本品约6.3g，在振摇下逐滴加入硫酸5ml，过程中控制温度不得超过20℃，静置1小时后，如显色，与同体积对照溶液（取比色用氯化钴溶液0.2ml，比色用重铬酸钾溶液1.6ml与水8.2ml制成）比较，不得更深。
有关物质 取本品约10g，精密称定，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液（每1ml中含0.5mg正己醇的甲醇溶液）5ml，用甲醇溶解并稀释至刻度，作为供试品溶液。取二甘醇、乙二醇、1，2-丙二醇适量，精密称定，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含二甘醇、乙二醇、1，2-丙二醇各0.5mg的溶液，精密量取5ml，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，用甲醇稀释至刻度，作为对照品溶液。另取二甘醇、乙二醇、1，2-丙二醇、正己醇和甘油适量，精密称定，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含甘油400mg，二甘醇、乙二醇、1，2-丙二醇、正己醇各0.1mg的溶液，作为系统适用性溶液。照气相色谱法（通则0521），用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液（或极性相近的固定液）的毛细管柱，程序升温，起始温度为100℃，维持4分钟，以每分钟50℃的速率升温至120℃，维持10分钟，再以每分钟50℃的速率升温至220℃，维持20分钟；进样口温度为200℃，检测器温度为250℃，色谱图记录时间至少为主峰保留时间的两倍。取系统适用性试验溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，各组分色谱峰之间的分离度应符合要求。取对照品溶液重复进样，二甘醇和乙二醇峰面积与内标峰面积比值的相对标准偏差均不得大于5%。精密量取供试品溶液和对照品溶液各1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，供试品中含二甘醇、乙二醇均不得过0.025%；含1，2-丙二醇不得过0.1%；如有其他杂质峰，扣除内标峰按面积归一化法计算，单个未知杂质不得过0.1%；杂质总量（包含二甘醇、乙二醇和1，2-丙二醇）不得过0.5%。
水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过2.0%。
炽灼残渣 取本品20.0g，加热至自燃，停止加热，待燃烧完毕，放冷，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过2mg。
铵盐 取本品4.0g，加10%氢氧化钾溶液5ml，混匀，在60℃放置5分钟，不得发生氨臭。
铁盐 取本品20.0g，依法检查（通则0807）与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 05%）。
重金属 取本品5.0g，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二。
砷盐 取本品6.65g，加水23ml和盐酸5ml混匀，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.000 03%）。
微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过100Ocfu，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1g甘油（供注射用）中含细菌内毒素的量应小于10EU。
无菌（供无除菌工艺的无菌制剂用）取本品，依法检查（通则1101），应符合规定。
【含量测定】取本品约0.1g，精密称定，加水45ml，混匀，精密加入2.14%高碘酸钠溶液25ml，摇匀，暗处放置15分钟后，加50%（g/ml）乙二醇溶液5ml，摇匀，暗处放置20分钟，加酚酞指示液0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至红色，30秒内不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于9.21mg的C₃H₈O₃。
【类别】药用辅料，溶剂和助悬剂等。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【注意】本品可与硼酸形成复合物，过热会分解放出有毒的丙烯醛；与强氧化剂共研可能爆炸，受光照或与碱式硝酸铋、氧化剂接触会变黑。